ISO 1135 Медицинско оборудване за трансфузия

Стандартът „ISO 1135 Медицинско оборудване за трансфузия“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „ISO 1135-1 Част 1: Стъклени бутилки за трансфузия, капачки и спирателни кранове“ описва размерите и изискванията за бутилките за трансфузия за медицинска употреба, за да се гарантира, че оборудването е функционално взаимозаменяемо. Вторичните цели на този стандарт са:
• Характеристики, свързани с качеството и производителността на материалите, използвани в оборудването за трансфузия.
• Унифицирано представяне на термини и определения за този тип оборудване.

Трансфузионните бутилки с гумени капачки при нормални условия на употреба не трябва да съдържат вещества, които имат нежелани ефекти върху съдържанието или причиняват вредни ефекти върху пациента, който получава съдържанието. Все още не е разработен тест за оценка на тези ефекти и следователно не са добавени допълнителни изисквания.

Този стандарт определя изискванията за стерилни стъклени трансфузионни флакони за еднократна употреба.

Международната организация по стандартизация (ISO) разработва и публикува международни стандарти, за да гарантира качество, безопасност и ефективност в различни сектори. В областта на медицинските изделия стандартите играят ключова роля в защитата на здравето на пациентите, като определят изискванията за оборудването, използвано в процедури като кръвопреливане. Стандартът ISO 1135-1 е важен стандарт, фокусиран върху оборудването за трансфузия за медицинска употреба. Този стандарт се отнася специално до стъклените флакони, капачки и запушалки за трансфузия, като гарантира, че те отговарят на строги критерии за съответствие и производителност. Този стандарт е ефективен при стандартизирането на компонентите, необходими за безопасно кръвопреливане.

Основните цели на стандарта ISO 1135-1 са следните:

• Стандартизация на размерите: Определяне на точни размери за гърлата на бутилките, обемите (обикновено от 250 мл до 500 мл) и интерфейсите на капачките, за да се предотвратят течове или несъответствия.
• Качество на материалите: Предоставяне на насоки относно състава на стъклото (напр. боросиликат за химическа устойчивост) и еластомерните капачки, които са устойчиви на процеси на стерилизация, като например автоклавиране.
• Безопасност и съвместимост: Минимизиране на рисковете от замърсяване или хемолиза чрез гарантиране, че компонентите не взаимодействат неблагоприятно с кръвта или кръвните компоненти.

Този стандарт изключва алтернативи на стъклото и се фокусира единствено върху контейнери от закалено стъкло, които са предпочитани поради неефективността им при запазване на целостта на кръвта.

В трансфузионната медицина прецизността е от първостепенно значение за предотвратяване на усложнения като въздушна емболия, инфекция или грешки в дозирането. Този стандарт допринесе за това, като насърчи еднаквостта, улесни световната търговия с медицински консумативи и намали натоварването на здравните специалисти, свързано с обучението. Например, стандартизираните флакони подобриха времето за реакция при травми, като позволиха бърза смяна при спешни случаи.

• Стандартът „ISO 1135-3 Част 3: Комплекти за събиране на кръв за еднократна употреба“ описва изискванията за видовете медицински комплекти за събиране на кръв, за да се осигури функционална взаимозаменяемост на оборудването за трансфузия. Този стандарт се прилага само за стерилни комплекти за събиране на кръв за еднократна употреба. Този стандарт има за цел също така да гарантира следното:
• Характеристики, свързани с качеството и производителността на материалите, използвани в оборудването за трансфузия.
• Унифицирано представяне на терминологията за това оборудване.

В някои страни националните фармакопеи или други национални разпоредби са правно обвързващи и имат предимство пред този стандарт.

Стандартът ISO 1135-3 регулира специално комплектите за събиране на кръв (специални тръбички и игли, използвани за събиране на кръв от донори в контейнери за събиране). Този стандарт е насочен към нарастващата сложност на системите за събиране на кръв, включително антикоагулация, филтрация и конфигурации с множество торбички. Този стандарт се прилага за стерилни комплекти за събиране на кръв за еднократна употреба, предназначени за събиране на пълна кръв или кръвни съставки от човешки донори. Този стандарт обхваща:

• Комплекти игли и тръби
• Антикоагулантни или консервиращи разтвори
• Торби за първично събиране и сателитни торби
• Вградени филтри и устройства за вземане на проби

Основните цели на този стандарт включват:

• Функционална взаимозаменяемост: Осигуряване на надеждно свързване на комплекти от различни производители към контейнери за събиране и оборудване за обработка.
• Безопасност на донора: Благодарение на дизайна на иглата и защитните характеристики, болката, рискът от хематом и наранявания от игла са сведени до минимум.
• Качество на кръвта: За предотвратяване на хемолиза, съсирване или бактериално замърсяване по време на флеботомия и съхранение.
• Затваряне на системата: Осигуряване на напълно затворен и стерилен път от интравенозната линия до сака за съхранение.

Този стандарт не обхваща устройства за афереза ​​и оборудване за многократна употреба.

Тестовете за производителност включват следното:

• Дебит: 40-80 mL/min (500 mL кръвен резервоар, 1 m височина, 37 градуса).
• Отстраняване на въздух: Няма преминаване на въздух след грундиране с 50 мл физиологичен разтвор.
• Ефективност на филтъра: Премахване на повече от 80% от частиците с размер 20-40 µm.
• Тест за течове: Няма течове при налягане 300 mmHg.
• Размер на капката: 0,05 mL плюс/минус 10 процента (20 капки = 1 mL).
• Обем на зареждане: Максимум 30 мл (комплект за възрастни).
• Стандартът „ISO 1135-4 Част 4: Комплекти за трансфузия за еднократна употреба, гравитационно хранене“ описва изискванията за комплекти за гравитационно трансфузия за еднократна употреба за медицинска употреба, за да се осигури съвместимост с контейнери за кръв и кръвни съставки и интравенозно оборудване. Вторичните цели на този стандарт са следните:
• Да се ​​предоставят насоки относно спецификациите относно качеството и производителността на материалите, използвани в комплектите за трансфузия.
• Да се ​​предоставят описания на компонентите на трансфузионния комплект.
• За да се гарантира, че комплектите са съвместими с различни клетъчни и плазмени кръвни компоненти.

В някои страни националните фармакопеи или други национални разпоредби са правно обвързващи и имат предимство пред този стандарт.

Стандартът ISO 1135-4 се прилага за стерилни трансфузионни комплекти за еднократна употреба, предназначени за приложения, захранвани чрез гравитация:

• Цяла кръв
• червени кръвни телца
• Plazma
• Тромбоцити
• Криопреципитат

Този стандарт изключва следното:

• Инфузионни комплекти под налягане (покрити от стандарт ISO 1135-5)
• Комплекти за афереза
• Педиатрични комплекти за микрокапково вливане

Основните цели на този стандарт са:

• Безопасност на пациента: Предотвратяване на въздушна емболия, замърсяване с частици и хемолиза.
• Функционална взаимозаменяемост: Осигуряване на съвместимост с кръвни торбички, игли и интравенозни катетри.
• Надеждност: Поддържане на точност на потока и структурна цялост при клинична употреба.
• Съответствие с регулаторните изисквания: Подкрепа за спазване на стандартите на FDA, EMA и WHO.

Тестовете за производителност включват следното:

• Дебит: 40-80 mL/min (500 mL кръвен резервоар, 1 m височина, 37 градуса).
• Отстраняване на въздух: Няма преминаване на въздух след грундиране с 50 мл физиологичен разтвор.
• Ефективност на филтъра: Премахване на повече от 80% от частиците с размер 20-40 µm.
• Тест за течове: Няма течове при налягане 300 mmHg.
• Размер на капката: 0,05 mL плюс или минус 10 процента (20 капки = 1 mL)
• Обем на зареждане: Максимум 30 мл (комплект за възрастни).
• Стандартът „ISO 1135-5 Част 5: Комплекти за трансфузия за еднократна употреба с инфузионен апарат под налягане“ описва изискванията за комплекти за трансфузия за еднократна употреба, използвани с инфузионно оборудване под налягане, способно да генерира налягане до 200 kPa (2 бара). Този стандарт гарантира съвместимост с контейнери за кръв и кръвни съставки, както и с интравенозно оборудване. Вторичните цели на този стандарт са:
• Да се ​​предоставят насоки относно спецификациите относно качеството и производителността на материалите, използвани в комплектите за трансфузия.
• Да се ​​предоставят описания на компонентите на трансфузионния комплект.
• За да се гарантира, че комплектите са съвместими с червените кръвни клетки и плазмените кръвни компоненти.

Тромбоцитни компоненти не трябва да се преливат под налягане, използвайки тези комплекти.

В някои страни националните фармакопеи или други национални разпоредби са правно обвързващи и имат предимство пред този стандарт.

Основните цели на този стандарт са:

• Бързо и безопасно доставяне: Улеснява скоростите на потока, които преодоляват гравитационните системи, като същевременно предотвратяват хемолиза или въздушна емболия.
• Взаимозаменяемост: Осигурява безпроблемна интеграция с кръвни торбички (ISO 3826), гравитационни комплекти (ISO 1135-4) и интравенозни катетри.
• Цялост на материала: Определя границите на фталати и производителността под налягане, за да се сведе до минимум токсичността и повредата на оборудването.
• Осигуряване на качеството: Предоставя насоки за идентифициране на компонентите и клинично тестване за безопасност.

Този стандарт поддържа както ръчни торбички за кръвно налягане, така и автоматични помпи и дава приоритет на съвместимостта с пълна кръв и нейните компоненти.

Тестовете за производителност включват следното:

• Дебит под налягане: най-малко 200 mL/min при 100 kPa (пълна кръв, 37 градуса).
• Хемолиза: Максимум 1% свободен хемоглобин след инфузия от 500 mL.
• Отстраняване на въздух: Максимален въздушен поток от 0,25 mL при максимално налягане.
• Експлозия/теч: Няма неизправност в продължение на 15 минути при 300 kPa.
• Задържане на филтъра: Най-малко 80 процента улавяне на остатъци (симулирани съсиреци).
• Обем на зареждане: Максимум 25 мл, без остатъци след измиване.

Те гарантират, че комплектите запазват целостта на кръвта по време на високоскоростно транспортиране.

Съгласно стандарта ISO 1135-5, инфузионните системи под налягане са незаменими при протоколи за мащабна трансфузия, при които пациентите бързо губят повече от 10 единици кръв (често срещано при травми, раждане и сърдечна хирургия).

Клинично, те минимизират хиповолемичния шок, като намаляват времето за трансфузия от часове на минути. Стандартизираните дизайни намаляват грешките в среда с висок стрес, докато филтрите улавят микроемболизмите, намалявайки белодробните рискове. В контекста на глобалното здравеопазване, те поддържат среди с ограничени ресурси с ръчни маншети за налягане в съответствие с насоките на СЗО за спешни случаи.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на предприятия в съответствие със стандарта „ISO 1135 Медицинско оборудване за трансфузия“.