EUROLABе водещ доставчик на услуги за тестване за осигуряване на стерилност за производители на медицински изделия, фармацевтични продукти и тъкани за стерилни и нестерилни продукти.
Повечето тестове следват Съединените щати или Европейската фармакопея (USP или EP) и подобни международни стандарти. стандартите за дезинфекцирано медицинско изделие се срещат и в ръководствата ISO, AAMI и ASTM.
За по-лесно намиране на рутинни услуги за контрол на качеството, връзките по-долу могат да включват услуги за тестване, които не са традиционно свързани с програми за осигуряване на стерилен стерилитет, но са съвместими с услуги за рутинно тестване на много медицински изделия и фармацевтични продукти.
За по-лесно намиране на услуги за тестване на рутинен контрол на качеството, връзките по-долу могат да включват услуги за тестване, които не са традиционно свързани с програми за осигуряване на стерилност, но са съвместими с услугите за рутинно тестване на много медицински изделия и фармацевтични продукти.
Тестовете за биообремененост определят общия брой жизнеспособни микроорганизми в или върху медицинско изделие, контейнер или компонент. Обикновено се извършва на всеки продукт, който изисква контрол и / или мониторинг на броя на биологичното натоварване като част от стерилизационна програма. Този тест действа като система за ранно предупреждение за потенциални производствени проблеми, които могат да доведат до неадекватна стерилизация. Също така се използва за изчисляване на необходимата доза за ефективна радиационна стерилизация и за рутинен мониторинг на продукта като част от инспекциите на тримесечни дози.
За по-голяма яснота, биотоварът на продукта е предназначен за медицински изделия, контейнери и компоненти. Въпреки това, ние също така предлагаме стандартен брой плаки и изследвания на микробно изброяване за прахове, разтвори и подобни продукти, където може да се наложи реконструкция и филтриране. Тъканните продукти също могат да бъдат оценени по отношение на биологичното натоварване.
Предлага както традиционни тестове за стерилност на чисти помещения, така и изолиращи продукти EUROLABможе по уникален начин да помогне на клиентите с правилното съоръжение за тестване, за да отговори на вашите нужди за тестване на стерилност на продукта. Чистите помещения често се използват за медицински изделия и някои тъканни продукти. Изолаторите обикновено се използват за инжекционни и лекарствени продукти, които се обработват асептично и имат ниска или никаква толерантност към неуспешен тест за стерилност.
Тестовете за стерилност трябва да бъдат валидирани чрез прилагане на тест за съответствие на метода (бактериоза / фунгистаза или B / F). За продуктите, тествани в изолатора, трябва да се извърши и проверка на опаковката, за да се оцени процесът на обеззаразяване, свързан с поставянето на продукта в изолатора.
За някои процеси на стерилизация може да се използва заместващ продукт или индикатор. Най-често използването на биологичен индикатор (BI) или лента със спори спестява както време за тестване, така и цена на продукта. EUROLABBI тестването за стерилност се извършва подобно на стерилността на продукта, но изисква по-кратко време на инкубация и малък обем среда, което позволява по-рентабилен тест за стерилност за проверка на обработката на полезния товар за стерилизация.
EUROLABпредоставя тест за бактериален ендотоксин (BET), in vitro анализ за откриване и количествено определяне на бактериални ендотоксини, компонент на клетъчната стена на грам-отрицателни бактерии. BET се извършва като част от изпитването за освобождаване на партиди за медицински изделия, които имат пряк или индиректен контакт със сърдечно-съдовата система, лимфната система или цереброспиналната течност. Инжекционните фармацевтични продукти също трябва да бъдат тествани за бактериални ендотоксини. Рутинният мониторинг на водните системи и входящите материали може да гарантира, че процесът не допринася с ендотоксини за крайния продукт.
Тестването с анализ на частици включва процедури за извличане, преброяване и оразмеряване на замърсители от частици върху или в медицински устройства, стентове, катетри, фармацевтични продукти, интравенозни торбички и разтвори за контактни лещи. Този тест е полезен за определяне на количеството прахови частици от производствената среда и употребата на медицинското устройство или фармацевтичния продукт, както и за идентифициране на потенциални източници на частици. EUROLAB Прилага и двата метода, препоръчани от USP: Светлинно затъмнение (чрез брояч на частици HIAC ROYCO) и традиционни микроскопски методи.
Процесите на стерилизация могат да оставят остатъци върху продукта след процеса на стерилизация. За процеси като етиленов оксид (EO), трябва да се оценят остатъците от стерилизатора, времето за аериране и безопасните нива. EUROLABОсигурява тестване на нестерилни остатъци за EO, H202OXNUMX и други общи остатъци от процеса на стерилизация.
Тестовете за идентификация на микроби или организми се използват за характеризиране на бионатоварването на продукта и/или на околната среда и идентифициране на организми при положителни резултати за стерилност. За продукти от тишу може също да се направи потвърждение за наличието или отсъствието на потенциално неприемливи организми. EUROLABизползва генотипни идентификации с помощта на конвенционално оцветяване по Грам и други лабораторни техники с помощта на системата MicroSeq.
Специфично за производителите на фармацевтични продукти EUROLABпредоставя рутинни USP и EP сравнителни тестове за стерилност на продукта (изолатор), бактериален ендотоксин, анализ на частици, тестове за антибиотична ефективност (APA), проучвания за антимикробна защитна ефикасност (APE) и услуги за идентифициране на микроби. За нестерилни фармацевтични продукти, като трансдермални пластири, ние също така предлагаме рутинни изследвания за изброяване на микроби за нежелателни организми (USP 61/62).
Специфично за обработка и консервиране на тъкани EUROLABпредоставя рутинни USP и EP бенчмарк тестове за изследвания на микробното число за оценка на нежелателни организми и стандартни тъканни тестове за бионатоварване за цялостни оценки на бионатоварване. Микробните идентификации също могат да бъдат извършени, за да се характеризира натоварването и вида на биологичното натоварване. Тъканните продукти представляват уникални проблеми, по-специално инхибиране поради използването на антибиотици за запазване на тъканен материал, което трябва да бъде потвърдено чрез проучване за съвместимост, преди да може да се извърши рутинно изследване.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за стерилност изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
