GEN 162 Тестове за цитотоксичност (ISO 10993-5)

Стандартът ISO 10993-5, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), определя методи за изпитване за оценка in vitro цитотоксичността на медицински изделия. Тези методи за изпитване включват инкубация на култивирани клетки в контакт с устройство или екстракти от устройство, директно или чрез дифузия. Тези методи са предназначени да определят биологичния отговор на клетки на бозайници in vitro, използвайки подходящи биологични параметри. Пълното наименование на стандарта е : ISO 10993-5 Биологична оценка на медицински изделия - Част 5: In vitro тестове за цитотоксичност.

Поради общата приложимост на in vitro тестовете за цитотоксичност и широкото им използване при оценяването на различни устройства и материали, целта на стандарта ISO 10993-5 е да определи схема за изпитване, изискваща вземане на решения в поредица от стъпки, а не да определя един единствен тест. Това би трябвало да доведе до избора на най-подходящия тест.

В стандарта ISO 10993-5 са дефинирани три категории тестове: тест за извличане, тест за директен контакт и тест за индиректен контакт. Изборът на една или повече от тези категории зависи от естеството на извадката, която ще бъде оценена, потенциалната употреба и естеството на употребата.

След това този избор определя подробностите за подготовката на пробите за изследване, подготовката на култивираните клетки и начина, по който клетките са изложени на пробите или екстрактите.

В края на периода на експозиция се прави оценка на наличието и степента на цитотоксичния ефект. Целта на този стандарт е да остави избора на вид оценка отворен.

Многобройните методи и измерени крайни точки, използвани при откриване на цитотоксичност, могат да бъдат групирани в следните групи за оценка:

• Оценка на увреждането на клетките чрез морфологични средства
• Измервания на увреждане на клетките
• Измервания на клетъчния растеж
• Измервания на определени аспекти на клетъчния метаболизъм

Насоки за интерпретацията на резултатите са дадени в този стандарт.

За целите на този стандарт,

• Културните съдове се отнасят до контейнери, подходящи за клетъчна култура, включително стъклени петриеви блюда, пластмасови бутилки за култура или пластмасови многоямки и микротитърни плаки.
• Положителен контролен материал се отнася до материал, който произвежда възпроизводим цитотоксичен отговор, когато е тестван съгласно този стандарт.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на цитотоксичност в рамките на стандарта GEN 162, със своя обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.