Тестът за определяне на D-стойността определя или проверява устойчивостта на биологичен индикатор (BI), продукт или изолат от околната среда към даден процес на стерилизация под налягане, като етиленов оксид, суха топлина или наситена пара. Този тест може да се използва и за определяне на приблизителни времена на цикъла. Новозакупени BI, инокулиран реален продукт, фармацевтични продукти и изолати на микроорганизми, възстановени по време на тестването, могат да бъдат тествани.
USP <55>, <71>, <1035> и <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 и ANSI / AAMI / ISO 11138, всеки за различни методи, използвани за изчисляване на D- Стойностите, които предоставят насоки. Изискванията за ефективност на оборудването за точно определяне на D-стойността са обобщени в ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLABима както парни, така и EO BIER контейнери, проектирани да отговарят на тези изисквания. Нашият квалифициран персонал е запознат с методите Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber и Limited Holcomb-Spearman-Karber.
Изпитването за определяне на D-стойност включва главно етикетираната D-стойност на BI, потвърждаваща тяхната годност за употреба и тестване на инокулирани продукти, тестери за процеси (PCD) и биообремененост, мониторинг на околната среда или стерилност на продукта.
D-стойността или времето за десетично намаляване е времето, необходимо за намаляване на микробната популация с 1 логаритъм или 90% от първоначалната стойност при определени условия (например концентрация на стерилант, температура на експозиция, относителна влажност, конфигурация на опаковката).
В този тест пробите се поставят в контейнера за измерване на съпротивлението на BI оценка (BIER), което позволява еднаква експозиция от всички страни. Множество променливи се изпълняват при едни и същи параметри и единствената променлива е времето. След всяко излагане пробите се тестват за стерилност или тествани за броя на оцелелите спори. Броят на циклите, интервалите между циклите, изборът на тест за стерилност или броят на популацията и изчисленията зависят от избора на метода на D-стойността.
Когато се извършва тестване, за да се провери етикетираната от производителя стойност D, е важно да се приложи същият метод, използван от производителя на BI, поради присъщите разлики в съдовете BIER, промяна в устойчивостта поради околната среда на растеж, съхранение и доставка и тестване. методи. USP и ISO 11138 изискват проверките на трети страни да бъдат в рамките на 20% от маркираната претенция на производителя.
Моля, включете сертификата за анализ на производителя на BI при изпращане на пробите.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за определяне на стойност D изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
