ISO 11608 Системи за инжектиране с игла за медицинска употреба - Изисквания и методи за изпитване

Стандартът „ISO 11608 Системи за инжектиране с игли за медицинска употреба - Изисквания и методи за изпитване“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът ISO 11608-1 Част 1: Системи за инжектиране с игли описва изискванията и методите за изпитване на инжекционни системи с игли, предназначени за употреба от един пациент, доставящи специфични обеми лекарствен продукт, използващи предварително напълнени или пълнени от потребителя, сменяеми или несменяеми контейнери и доставящи чрез игли или меки канюли за интрадермално, подкожно или мускулно приложение.

Този стандарт се прилага, когато инжекционната система с игла включва предварително напълнена спринцовка. Самостоятелните предварително напълнени спринцовки, както са дефинирани в стандарта ISO 11040-8, обаче не са обхванати от този стандарт.

Други функции и характеристики на предварително напълнената спринцовка, като например точността на дозата, са предмет на изискванията на стандарта ISO 11040-8 (доставен обем), при условие че не влияят на функцията за въвеждане (напр. механизъм, предназначен да ограничи или спре движението на буталото и да ограничи доставената доза).

Следните са изключени от обхвата на този стандарт:

• Самостоятелни предварително напълнени спринцовки, както са определени в стандарта ISO 11040-8 (с изключенията, посочени по-горе)
• Инжекционни системи с игла, които осигуряват непрекъснато приложение и изискват скорост на приложение, която е клинично посочена на етикета на медицинския продукт или определена от лекар въз основа на клиничното значение (т.е. ефикасност на лекарството) (като инсулинови пластири или конвенционални инфузионни помпи)
• Инжекционни системи на базата на игли с контейнери за многократна употреба.
• Изисквания относно методите или оборудването, с което потребителят пълни контейнери, освен ако това не са специални аксесоари (независимо дали са включени в оригиналния комплект или не, компонент, необходим за основната функция)
• Системи за инжектиране на игла, предназначени за дентална употреба.
• Инжекционни системи с игла, предназначени за различни пътища на приложение (напр. интравенозно, интратекално, вътреочно).

Този стандарт не се прилага за:

• Игли за дентална употреба
• Предварително прикрепени игли за спринцовки
• Хиподермични игли
• Игли, предназначени за различни пътища на приложение (напр. интравенозно, интратекално, вътреочно)
• Материали, образуващи повърхностите на капака на основния контейнер, които влизат в контакт с лекарствения продукт.

Въпреки че този стандарт не е предназначен да се прилага директно към тези иглени продукти, той включва изисквания и методи за изпитване, които могат да бъдат използвани за подпомагане на тяхното проектиране и оценка.

За игли, доставени от производителя, интегрирани в пътя за флуид или контейнера, се прилагат стандартите ISO 11608-3, докато за хиподермични игли, доставяни отделно, се прилагат стандартите ISO 7864.

• Стандартът „ISO 11608-3 Част 3: Контейнери и интегрирани флуидни пътища“ описва изискванията и методите за изпитване за проверка на проекта на контейнери и интегрирани флуидни пътища, използвани със системи за инжектиране на базата на игли, съгласно стандарта ISO 11608-1.

Този стандарт се прилага за контейнери за единични и многодозови инжекции (напр. патрони, спринцовки), пълнени от производителя (капачка на първичния контейнер) или крайния потребител (резервоар), както и за флуидни пътища, интегрирани с инжекционни системи с игла в мястото на производство.

Този стандарт се прилага и за предварително напълнени спринцовки (ISO 11040-8), когато се използват със система за инжектиране на базата на игла.

Този стандарт не се прилага за следните продукти:

• Стерилни хиподермични игли
• Стерилни спринцовки за подкожно инжектиране
• Стерилни спринцовки за еднократна употреба, със или без игли, за инсулин.
• Контейнери, които могат да се пълнят многократно.
• Контейнери, предназначени за дентална употреба.
• Катетри или инфузионни комплекти, които се поставят или сглобяват отделно от потребителя.

Електронната инжекционна система с игла може да бъде за еднократна или многократна употреба и може да се използва със или без електрически/проводящи връзки с други устройства. Системата е предназначена за самостоятелно приложение на лекарства на пациента или от друг оператор (напр. болногледач или медицински специалист).

Този стандарт се прилага за електронни аксесоари, предназначени за физическо свързване към инжекционни системи на базата на игли, съдържащи електроника, в съответствие с тяхното предназначение.

Този стандарт се прилага и за електронни аксесоари за инжекционни системи с игла, съдържащи електроника, които са предназначени да имат електрически/проводящи връзки в зависимост от предназначението им.

Този стандарт не определя изисквания за софтуера в тези системи. Освен това, този стандарт не определя изисквания за киберсигурност.

• Стандартът ISO 11608-5 Част 5: Автоматизирани функции описва изискванията и методите за изпитване на автоматизирани функции в инжекционни системи на базата на игла с автоматизирани функции.

Общите изисквания са изпълнени за всички автоматизирани функции. Освен това са изпълнени специфични изисквания за следните автоматизирани функции:

• Приготвяне на лекарствени продукти (напр. разреждане)
• Подготовка на иглата
• Скриване на игла
• предварителен
• Коригиране на дозата
• Поставяне на иглата
• Контрол на дълбочината на инжектиране
• Инжектиране на медицинския продукт
• Записване на функциите на устройството (този стандарт не обхваща дистанционна комуникация от инжекционни системи с игла и автоматизирани функции (той обхваща кабелно и безжично предаване на комуникация)).
• Деактивиране на системи за инжектиране с игла с автоматизирани функции.
• Изваждане на иглата
• Защита на иглата
• Отстраняване на иглата

Този стандарт не се прилага за функции, изпълнявани ръчно от потребителя.

• Стандартът ISO 11608-6 Част 6: Системи за интравенозно приложение описва изискванията и методите за изпитване на системи за инжектиране с игла, предназначени за употреба от един пациент, предназначени за прилагане на определен обем лекарствен продукт чрез подкожен, интрамускулен или интрадермален път и съдържащи предварително напълнени или пълнени от потребителя, сменяеми или несменяеми контейнери.

Технически, устройство, използващо мека канюла, макар и да не е оборудвано с игла, може да бъде включено в тази класификация, ако в меката канюла е поставена игла.

Инфузионните помпи, предназначени за непрекъснато приложение със специфична скорост, необходима за постигане или поддържане на желаната плазмена концентрация на лекарствения продукт, са изключени от този стандарт. Въпреки че този стандарт не е предназначен да се прилага директно за тези помпени продукти, той включва изисквания и методи за изпитване, които могат да бъдат използвани за подпомагане на тяхното проектиране и оценка.

Ако са електронни, те попадат в обхвата на IEC 60601-2-24; ако не са електронни, те попадат в обхвата на стандарт ISO 28620.

• Стандартът ISO 11608-7 Част 7: Достъпност за хора с увредено зрение описва специфични изисквания за осигуряване на достъпност на системи за доставяне на лекарства или инжекционни системи с игла за хора с увредено зрение. Това се отнася за устройства, предназначени за прилагане на медицински продукти на пациенти или лица, полагащи грижи за тях.

Този стандарт обхваща изискванията за осигуряване на безопасна и правилна употреба на инжекционни системи с игла, включително етикетиране, опаковане и инструкции за употреба. Той включва и изисквания за програми за обучение, където е приложимо.

Този стандарт обхваща изискванията за инжекционни системи с игла, за които се твърди, че са подходящи за употреба от хора с увредено зрение. Той не разглежда изискванията, свързани с употребата на контейнери за режещи инструменти от хора с увредено зрение.

Въпреки че е предназначен предимно за инжекционни системи с игла в рамките на серията ISO 11608, стандартът ISO 11608-7 може да се прилага и за инжекционни системи с игла извън серията ISO 11608, ако те са подходящи за употреба от хора с увредено зрение.

Този стандарт е разработен, за да отговори на нуждите на лица с всички степени на зрително увреждане, включително леко, умерено или тежко зрително увреждане, правна, функционална или пълна слепота и нарушение на цветното зрение. Следователно, този стандарт включва изискването за предоставяне на информация във визуални формати, които могат да бъдат възприети и разбрани от лица с умерено зрително увреждане, и в невизуални формати (напр. тактилни или слухови), които могат да бъдат възприети и разбрани от лица без зрително увреждане.

За опростяване, този диапазон е определен като отговарящ на нуждите на лица с умерено зрително увреждане или слепота съгласно този стандарт.

Системите за инжектиране на базата на игли, за които не се твърди, че са подходящи за употреба от хора със зрителни увреждания, не са задължени да отговарят на тези изисквания, но производителите се насърчават да ги вземат предвид.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта ISO 11608.