Стандартът ISO 11607, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от два раздела под основното заглавие „ Опаковки за окончателно стерилизирани медицински изделия“:
В стандарта ISO 11607-1 са обяснени изискванията за материалите, предварително оформените стерилни бариерни системи и опаковъчните системи, които са предназначени да поддържат стерилността на стерилизираните медицински изделия до момента на употреба и са определени методи за изпитване. Този стандарт се спазва в индустрията, здравните институции и навсякъде, където медицинските изделия са поставени в стерилни бариерни системи и стерилизирани. Този стандарт не покрива всички изисквания за стерилни бариерни системи и опаковъчни системи за асептично произведени медицински изделия. Необходими са допълнителни изисквания за комбинации от лекарства и устройства. Този стандарт също не дефинира система за осигуряване на качеството за контрол на всички етапи на производство. Този стандарт също не се прилага за опаковъчни материали или системи, използвани за задържане на замърсени медицински изделия по време на транспортиране на материала до място за преработка или обезвреждане.
Стандартът ISO 11607-2 описва изискванията за разработване и проверка на процесите за опаковане на стерилизирани медицински изделия. Тези изисквания включват създаването, запечатването и сглобяването на предварително оформени стерилни бариерни системи и системи за опаковане. Този стандарт е приложим за промишлеността, здравните заведения и всяко място, където медицинските изделия се опаковат и стерилизират. Този стандарт обаче не обхваща всички изисквания за стерилни бариерни системи и системи за опаковане за асептично произведени медицински изделия. Необходими са допълнителни изисквания за комбинации от лекарства и устройства.
Концепцията за стерилна бариерна система се използва за описание на минималната опаковка, необходима за изпълнение на следните функции, изисквани от медицинската опаковка: да позволи стерилизация, да осигури приемлива микробна бариера и да позволи асептично представяне.
Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на опаковки за стерилизирани медицински изделия в рамките на стандарта ISO 11607, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
