Диагностичните устройства, обработвани в здравни заведения, се нуждаят от подходящо одобрени инструкции за обработка, за да се намали рискът от кръстосано замърсяване или разпространение на заболяването между пациенти или здравни специалисти. Производителите носят отговорност да валидират инструкциите за обработка, за да гарантират, че устройството е безопасно за предвидената употреба или повторната му употреба, когато се следва правилно в клиничната обстановка.
Проверките за почистване, дезинфекция и стерилизация трябва да покажат, че процесът е ефективен при повишаване на компонентите на почвата до предварително определени нива, определени в AAMI TIR30 (AAMI ST98: проект) и ISO 15883-5. Проверките за дезинфекция обикновено се правят в подкрепа на критериите за дезинфекция на високо ниво за такива устройства; въпреки това може да са подходящи процедури за дезинфекция на средно или ниско ниво, в зависимост от предвиденото използване на класификацията на критичността на устройството или поддържащото оборудване, използвано с тези устройства. Проверките за дезинфекция обикновено се изискват за устройства, които не могат да бъдат стерилизирани при използване на високи температури (например стерилизация с пара, суха топлина) и не са съвместими с етиленовия оксид.
EUROLABизвършва проверки в съответствие с ръководствата на AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 и FDA. Тъй като това е нарастваща област на преработка EUROLABнепрекъснато работи с регулаторите и производителите на FDA на САЩ, за да гарантира, че се използват най-актуалните насоки и най-добрите практики.
EUROLABспециализира в работата по обработка на обхвата както за оборудване за обхват, така и за оборудване за автоматизирана обработка на ендоскопи (AER). Предпочитат се автоматизирани процеси, за да се намалят човешките фактори при обработката на устройството, за да се осигури по-последователен процес на почистване и дезинфекция.
Приложими стандарти
За проверки за почистване на обхвата устройствата са замърсени с клинично значима тестова почва и се оставят да изсъхнат. Препоръчаната от производителя процедура за почистване се използва за работа с устройствата и след това се отстранява за остатъчни маркери. Екстракти от проби се анализират за избрани органични маркери (т.е. протеин, хемоглобин, TOC), за да се определи ефективността на процедурата за почистване.
За валидиране на дезинфекцията следните нива са правилно избрани в зависимост от критичността на устройствата и тяхното използване в клиничната обстановка. Обхватът се обработва предимно чрез дезинфекция на високо ниво, но оборудването, което поддържа използването на обхвата, може да се обработи чрез дезинфекция на средно или ниско ниво.
Дезинфекция на високо ниво: Този тест е насочен към Mycobacterium spp.
Дезинфекция на средно ниво: Този тест демонстрира 6-дневно намаляване на четири често срещани растителни организма (т.е. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Escherichia coli) и Mycobacterium spp.
Дезинфекция на ниско ниво: Този тест изисква 6-дневно намаляване на четири често срещани растителни организма (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli и Staphylococcus aureus).
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за проверка на обхвата на процеса изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
