ISO 23328 Филтри за дихателна система за анестезия и дихателна употреба

Стандартът „ISO 23328 Филтри за дихателна система за анестезия и дихателна употреба“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• ISO 23328-1 Част 1: Метод за изпитване със сол за оценка на филтрационната ефективност описва метода за краткосрочно изпитване с частици натриев хлорид във въздуха за оценка на филтрационната ефективност на филтри за дихателна система, предназначени за филтриране на вдишвани газове. Този стандарт се прилага за филтри за дихателна система, използвани с клинични дихателни системи. Този стандарт не е приложим за други видове филтри, като например тези, предназначени за защита на вакуумни източници или линии за газови проби, за филтриране на сгъстени газове или за защита на тестово оборудване за физиологични респираторни измервания. Нефилтрационните аспекти на филтрите за дихателна система са разгледани в ISO 23328-2.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Филтърът за дихателна система е устройство, което има за цел да намали предаването на частици, включително микроорганизми, в дихателните системи.
• Концентрацията на провокация е концентрацията на частици натриев хлорид във въздушния поток, когато той достигне филтъра на дихателната система. Концентрацията на провокация се изразява в милиграми на кубичен метър.
• Концентрация на проникване, филтър на дихателната системаКонцентрацията на частици натриев хлорид във въздушния поток, излизащ от кондензатора. Концентрацията на проникване се изразява в милиграми на кубичен метър.
• Стойността на проникване е концентрацията на частици натриев хлорид, преминаващи през филтъра на дихателната система (като процент от концентрацията при провокация).
• Ефективност на филтриране от 2,5 процента е 100 минус стойността на проникване.

Способността на филтъра на дихателната система да отстранява частици се измерва чрез впръскване на разтвор на натриев хлорид във въздушен поток и преминаване на произведените от пръскачката частици натриев хлорид през филтъра на дихателната система.

Генерирането на аерозоли от пръскачка произвежда електростатично заредени частици. Големината на заряда се намалява чрез смесване на въздушния поток, съдържащ частиците, с йонизирания въздушен поток, така че когато двата потока се смесят, частиците се неутрализират до равновесно състояние на Болцман.

Избраните за тестване потоци представляват типични потоци, които е вероятно да се срещнат по време на предвидената употреба на филтъра на дихателната система.

Производителността на филтъра на дихателната система се оценява чрез измерване на концентрацията на проникване на частици натриев хлорид във въздушния поток, излизащ от филтъра на дихателната система, и сравняване на това с концентрацията на частици натриев хлорид във въздушния поток, влизащ във филтъра на дихателната система. Филтрите на дихателната система се тестват в неизползвано състояние, след като са извадени от опаковката си и са кондиционирани, за да се симулира клинична употреба.

Условията на околната среда по време на изпитванията трябва да бъдат следните: температура 23 градуса плюс/минус 2 градуса, относителна влажност 60 процента плюс/минус 15 процента и налягане 96 kPa плюс/минус 10 kPa.

• ISO 27956-2 Част 2: „Аспекти, несвързани с филтриране“ определя изискванията за аспектите, несвързани с филтриране, на филтрите за дихателна система за анестезия и дихателни цели, предоставяйки информация за точките на свързване, течовете, съпротивлението на потока, опаковката, маркировката и захранването. Методът за изпитване е предназначен за филтри за дихателна система, използвани с клинични дихателни системи. Той не се прилага за други видове филтри, като например тези, предназначени за защита на вакуумни източници или линии за вземане на газови проби, за филтриране на сгъстени газове или за защита на тестово оборудване за физиологични респираторни измервания. Метод за оценка на филтрационната ефективност на филтрите за дихателна система е даден в ISO 23328-1.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Филтър на дихателната система, порт на дихателната система, свързан с дихателната система филтър на дихателната система е пристанището.
• Портът за свързване на филтъра на дихателната система към пациента е порт за филтър на дихателната система, предназначен за свързване към устройство, като например конектор за трахеална или трахеостомична тръба или маска за лице.
• Допълнителният порт за филтър на дихателната система е порт за филтър на дихателната система, който може да бъде свързан към допълнително устройство за цели като вземане на газови проби, мониторинг и измерване на налягане.
• Вътрешен обем на филтъра на дихателната система: обемът, съдържащ се във филтъра на дихателната система, когато е без налягане, се изважда от обема на всички твърди елементи във филтъра на дихателната система и обема във всички женски конектори.
• Падът на налягането е разликата между налягането, измерено в газов поток във филтъра на дихателната система, и налягането, измерено в газов поток през филтъра на дихателната система при постоянен дебит на газа.

Конекторите на филтърния порт на дихателната система са:

• Филтър на дихателната система, дихателна система и портове за свързване към пациента: Конекторите на порта на дихателната система и порта за свързване към пациента трябва да отговарят на стандарта ISO 5356-1.
• Допълнителни портове: Ако филтърът на дихателната система е снабден с допълнителен порт, този порт не трябва да приема конични конектори 15 mm или 22 mm, отговарящи на стандартите ISO 5356-1 и ISO 5356-2, и трябва да се предвидят средства за затваряне на порта.

Условията на околната среда по време на изпитванията трябва да бъдат следните: температура 23 градуса плюс/минус 2 градуса, относителна влажност 60 процента плюс/минус 15 процента и налягане 96 kPa плюс/минус 10 kPa.

Измерването на пада на налягането трябва да се определи в съответствие със стандарта ISO 9360-1, като се използват дебитите, дадени в таблицата.

Тестът за теч на газ трябва да отговаря на стандарта ISO 9360-1.

Опаковката на филтъра за дихателна система, доставен стерилен, трябва да отговаря на изискванията на стандарта ISO 11607.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, се гордее със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване на бизнеса в съответствие със стандарта ISO 23328 „Филтри за дихателна система за анестезия и дихателна употреба“.