GEN 163 Тест за чувствителност (ISO 10993-10)

Стандартът ISO 10993-10, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва метод за изпитване за оценка на медицинските изделия и техните компоненти според потенциала им да предизвикат сенсибилизация на кожата. Този стандарт включва:

• Подробности за процедурите за изпитване на кожна чувствителност in vivo
• Ключови фактори за интерпретация на резултатите

По-специално, инструкциите за подготовка на материали относно тези изпитвания са включени в стандартното приложение (Приложение А). Пълното наименование на този стандарт е: ISO 10993-10 Биологична оценка на медицински изделия - Част 10: Тестове за кожна сенсибилизация.

Този стандарт оценява потенциалните опасности от контакт от химикали, отделяни от медицински изделия, които причиняват сенсибилизация на кожата. Някои материали, открити в медицинските устройства, са тествани и документирани за техния потенциал за сенсибилизация на кожата. Съобщени са сенсибилизиращи свойства, особено за дентални материали. Други материали и техните химически компоненти не са тествани и могат да причинят неблагоприятни ефекти при контакт с човешката тъкан. Поради тази причина производителят е отговорен за оценката на всяко устройство за потенциални неблагоприятни ефекти преди пускането на пазара.

Традиционно, тестове върху малки животни се провеждат преди тестове върху хора, за да се предскаже човешката реакция. През последните години обаче бяха валидирани различни химични и in vitro тестове за оценка на потенциала за кожна сенсибилизация от химикали и бяха публикувани насоки за тестване на ОИСР.

Преглед на наличните алтернативни тестове за кожна сенсибилизация за чисти химикали е включен в стандартното приложение (Приложение C). Тези методи за изпитване, всеки разработен за справяне с конкретно значимо събитие, трябва да бъдат оценени с интегрирани подходи за оценка и чрез комбинирането им с друга допълнителна информация. Анализите трябва да бъдат валидирани, за да се потвърди, че са приложими за оценка на потенциала за кожна сенсибилизация на медицински изделия.

Когато е подходящо, се насърчава използването на in vitro методи за скрининг преди изпитване върху животни. За да се намали броят на използваните животни, този стандарт предоставя подход стъпка по стъпка с преглед и анализ на резултатите от теста на всеки етап.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на чувствителност в рамките на стандарта GEN 163, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.