Медицински анализ и характеристики на медицинските изделия

Медицински анализ

Медицинските анализи са една от най-бързо развиващите се области в здравеопазването. Медицинските тестове помагат за откриване на състояние, поставяне на диагноза, планиране на лечение, проверка дали лечението е ефективно или наблюдение на състоянието във времето. Здравните специалисти изискват тези тестове като част от рутинни прегледи, за да проверят за специфични заболявания и разстройства или да наблюдават човешкото здраве. В този обхват се извършва широк спектър от тестове и анализи, от кръвни тестове за алергии и кожни тестове за алергии до тестове за чувствителност към антибиотици, тестове за бактериална култура, сканиране на костната плътност, нива на холестерол, тестове за лактозна толерантност, тестове за слух за възрастни и деца, измерване на кръвно налягане, скрининг за затлъстяване и стрес тестове, както и мониторинг на лекарствата за целите на лечението.

В крайна сметка, медицинските тестове и анализи са медицински процес за откриване, диагностициране и наблюдение на заболявания, болестни процеси, чувствителност или за определяне на курс на лечение. Медицински анализи като физически и визуални прегледи, диагностични изображения, генетични тестове, химически и клетъчни анализи, свързани с клинична химия и молекулярна диагностика, обикновено се извършват в медицински условия.

Медицинските анализи обикновено се групират като диагностични, скринингови и последващи анализи според техните цели:

• Диагностичните анализи са анализи, извършвани за откриване или потвърждаване на наличието на заболяване при лице с оплакване, обикновено след докладване на симптоми или въз основа на други резултати от медицински тестове. Например, нуклеарната медицина се използва за изследване на пациент, за който се подозира, че има рак на кръвта. Кръвната картина се прави на човек с висока температура, за да се определи дали е налице бактериална инфекция. Или са необходими показания на електрокардиограма за диагностициране или идентифициране на сърдечна нередност.
• Скрининговите анализи са набор от тестове и анализи, прилагани за откриване на наличието на заболяване при лица в риск в рамките на определена група, като населението, семейството или работната сила. Скринингите се извършват за наблюдение на разпространението на заболяването, управление на епидемиологията, превенция на помощ или за статистически цели.
• Последващият анализ, от друга страна, е процес, прилаган за наблюдение на напредъка на медицинското лечение или реакцията на пациента към медицинското лечение.

Медицинските анализи също могат да бъдат класифицирани в различни широки групи. а именно,

• Наблюдения на пациенти, които могат да бъдат снимани или записани.
• Въпросът, зададен при вземане на медицинска история на пациента.
• Тестове за физически преглед.
• Радиологични тестове, при които се използват рентгенови лъчи за създаване на изображение на определена област от тялото.
• Диагностика in vivo, тествана в тялото (например манометър, тест за глутен, тест за контрактилен стрес, тест за бронхиална провокация, орален хранителен тест или приложение на диагностичен агент и измерване на реакцията на тялото).
• Ин витро диагностика, която тества проба от тъкан или телесна течност (напр. течна биопсия, микробиологично култивиране, което открива наличието или отсъствието на микроби в проба от тялото и често има за цел да открие патогенни бактерии, генетично изследване, измерване на нивото на кръвната захар, черен дроб функционално тестване, изследване на калций, изследване за електролити в кръвта, като натрий, калий, креатинин и урея).

Електромагнитна съвместимост в медицинските изделия

Електромагнитната съвместимост е способността на медицинското устройство да работи безопасно и ефективно в предвидената за него електромагнитна среда, без да създава прекомерни смущения или да причинява смущения (които могат да взаимодействат с друго оборудване). В този контекст имунитетът трябва да се дефинира като способността на медицинското изделие да издържа на влиянието на различни електромагнитни смущения, например радиочестотни смущения, електростатичен разряд, токови удари и други подобни. Съображенията за електромагнитна съвместимост (EMC) са важни, тъй като в някои случаи тези смущения могат да повлияят на нормалната работа на медицинското устройство и да представляват опасност за здравето на пациента. Трябва да се прилагат ограничения на емисиите, за да се сведат до минимум смущенията.

Съответните изисквания са определени от международната серия от стандарти за медицински устройства (IEC 60601 Електрическо медицинско оборудване, IEC 60801 Електромагнитна съвместимост за оборудване за измерване и управление на промишлени процеси и IEC 60101 Изисквания за безопасност за електрическо оборудване за измерване, контрол и лабораторна употреба). Тези стандарти обхващат широк спектър от опасности, включително електрически, механични и радиационни, наред с други, и се използват в повечето приложения за демонстриране на съответствието на въпросното медицинско изделие с приложимите изисквания. В допълнение, тези стандартни групи обхващат голям брой специфични за устройството стандарти, които включват определени видове медицински изделия. Освен това някои стандарти по отношение на активните имплантируеми медицински устройства също разглеждат проблемите с електромагнитната съвместимост.

Ниско напрежение в медицинските изделия

Електрониката с ниска мощност, използвана в медицинската област, включва устройства като имплантируеми пейсмейкъри, сърдечни дефибрилатори, имплантируеми неврологични стимулатори, имплантируеми устройства за мускулна стимулация, слухови апарати, усилватели на костната проводимост, блокери за шум в ушите и кохлеарни импланти. От тези устройства пейсмейкърите и слуховите апарати са най-широко използваните видове и имат най-голям пазарен дял. Напредъкът в електронните технологии в пейсмейкърите и слуховите апарати води до значителни подобрения в производителността.

Стандартът IEC 60601-1 (Медицинско електрическо оборудване - Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и основна производителност), публикуван от Международната електротехническа комисия (IEC), се състои от набор от стандарти и е широко приет критерий за електрическо медицинско оборудване . Спазването на този стандарт се превърна в изискване за комерсиализацията на електрическо медицинско оборудване в много страни.

По отношение на безопасността при ниско напрежение, захранващите устройства, предназначени за използване с медицинско оборудване, трябва да отговарят на международно приетия стандарт за безопасност IEC 60601-1. Този стандарт специално обхваща приложения, при които пациентът е физически свързан към оборудването. Тъй като клиничният персонал ще управлява свързаното оборудване, те също са обхванати от спецификацията. Въпросният стандарт обхваща не само самия захранващ блок, но и оборудването, което захранва. Изискването се отнася за цялата система.

Стерилност в медицинските изделия

Медицинските изделия се стерилизират по голямо разнообразие от начини, включително влажна топлина (пара), суха топлина, радиация, газ етиленов оксид, изпарен водороден прекис и други методи за стерилизация, като газ хлорен диоксид, изпарена пероцетна киселина и азотен диоксид. Стерилизацията с етиленов оксид е важен метод за стерилизация, който производителите обикновено използват, за да предпазят медицинските изделия.

За много медицински изделия стерилизацията с етиленов оксид се приема като единствен метод, който ефективно стерилизира устройството и не уврежда устройството по време на процеса на стерилизация. Медицинските изделия, изработени от определени полимери (пластмаса или смола), метали или стъкло, или с многослойни опаковки или труднодостъпни места също често се стерилизират с етиленов оксид. Около петдесет процента от всички стерилни медицински изделия в Съединените щати са стерилизирани с етиленов оксид. Видовете устройства, стерилизирани с етилен оксид, варират от устройства, използвани в общите здравни практики, до по-специализирани устройства, използвани за лечение на специфични части на тялото.

Биосъвместимост в In Vitro медицински изделия

Биосъвместимостта по дефиниция е измерване на това колко съвместими е устройство или материал с биологична система. В стандарта ISO 10993-1 биосъвместимостта се дефинира като способността на медицинско изделие или материал да действа с подходящ отговор на приемника в дадено приложение (ISO 10993-1 Биологична оценка на медицински изделия - Част 1: Оценка и тестване в рамките на процес на управление на риска).

Този стандарт включва:

• Общи принципи, регулиращи биологичната оценка на медицински изделия в рамките на процес за управление на риска
• Обща класификация на медицинските изделия според естеството и продължителността на контакта им с тялото
• Оценка на съответните данни, налични от всички източници
• Идентифициране на пропуски в съществуващия набор от данни въз основа на анализ на риска
• Идентифициране на допълнителни набори от данни, необходими за анализ на биологичната безопасност на медицинското изделие
• Оценка на биологичната безопасност на медицинското изделие

Този стандарт се прилага за оценка на материали и медицински изделия, за които се очаква да влязат в пряк или косвен контакт с:

• Тялото на пациента по време на предвидената употреба
• Тялото на потребителя, ако медицинското изделие е за защита, например хирургически ръкавици, маски и други

Този стандарт се прилага за биологична оценка на всички видове медицински изделия, включително активни, неактивни, имплантируеми и неимплантируеми медицински изделия. Този стандарт също така предоставя насоки за оценка на биологичните опасности, произтичащи от:

• Рискове като промени в медицинското изделие с течение на времето като част от цялостната оценка на биологичната безопасност
• Счупване на медицинско изделие или компонент на медицинско изделие, което излага телесната тъкан на нови или нови материали

Накратко, тестовете за биосъвместимост in vitro са разработени за симулиране и прогнозиране на биологични реакции към материали, когато се поставят в тъканите в тялото. Биосъвместимостта е общ израз, който описва способността на материала да бъде съвместим с жива тъкан. Биосъвместимите материали не предизвикват токсичен или имунологичен отговор, когато са изложени на тялото или телесните течности. Биосъвместимите материали са от голямо значение за използване в медицински импланти и протези, за да се предотврати отхвърлянето от телесната тъкан и да се поддържа съвместимо биологично функциониране.

Стабилност в медицинските изделия

Тестът за стабилност на медицинското изделие се извършва, за да се определи до каква степен дадено изделие запазва същите свойства, които е имало по време на производството, в рамките на определени граници, по време на периода на съхранение и употреба. Подобно на фармацевтичните продукти, има редица критерии за оценка на стабилността на медицинските изделия. Например,

• Химически критерии (разпад, взаимодействие, опаковане и взаимодействие на устройството, радиоактивен разпад, производство)
• Физически критерии (физични свойства, производствен процес, условия на съхранение)
• Микробиологични критерии (стерилност, контрол на околната среда, антимикробна ефикасност)
• Терапевтични критерии
• Токсикологични критерии
• Тест за биосъвместимост

Изпитването за стабилност на медицинските изделия е особено необходимо, за да се определи срокът на годност на продукта. Този метод на тестване се използва за идентифициране на слаби връзки към даден продукт. Влиянието на висока и ниска температура и вибрации ускоряват режимите на отказ повече от нормалните подходи за тестване. Този тест не е издържан/неуспешен тест. Създава способност да научите повече за дизайна на продукта и ограниченията на материала и предоставя възможности за непрекъснато подобряване на дизайна преди пускането на пазара на продукта.

Тестовете за стабилност обикновено включват отделни методи за изпитване, като високотемпературно стъпково напрежение, нискотемпературно стъпково напрежение, вибрационно стъпково напрежение, бърз термичен цикъл и комбинирана среда. Като цяло, срокът на годност се определя с помощта на два вида тестове за стабилност: тест за стабилност в реално време и ускорен тест за стабилност.

Нашата организация също така предоставя услуги за медицински анализ със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори.