Тест за функционалност на устройството

Важна част от валидирането на инструкциите за употреба (IFU) е определянето на живота на устройството. Това изисква симулирано тестване на употреба, което имитира клинични състояния и всички етапи на обработка. Повтарящите се цикли на замърсяване, почистване, дезинфекция и / или излагане на стерилизация позволяват на производителите да оценят функционалността на края на живота, за да осигурят безопасна работа и безопасност в началото, средата и края на живота на устройството. Клиентът се основава на изискванията за тестване на функционалността след експозиция.

EUROLABразполага с оборудването и квалифициран персонал, който да ви води през процеса. Нашите експерти ще предоставят индивидуални съвети и са тук, за да помогнат за опростяване на сложни регулаторни и стандартни препоръки.

Стандартите и подробностите, диктуващи този тест:

• MDR (Регламент (ЕС) 2017/745)
  • Трябва да се предостави информация, която показва кога устройството не трябва да се използва повторно, напр. Влошаване на материала или максимално допустимия брой повторна употреба.
• ISO 17664:2017
  • MDM трябва да определи дали повторната обработка е причинила деградация до степен, която ще ограничи полезния живот.
  • MDM трябва да определи броя на циклите на преработка или някаква друга индикация за края на живота
• Ръководен документ на FDA: 2015, (R) 2017
  • Етикетирането трябва да отчита колко пъти устройството може да бъде използвано повторно въз основа на теста
  • Осигурете механизъм или метод за откриване дали устройството е надвишило живота си и дали устройството работи правилно

Приложими стандарти

• EU MDR
• ISO 17664
• Насоки на FDA за обработка / преработка от 2015 г.
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Примерни функции

• RVS110: Изискват се минимум 3 устройства
• RVS130: Изисква се минимум 1 тава / комплект
• RVS140: Изискват се минимум 3 устройства
• RVS180: Изискват се минимум 3 устройства

Проучванията за повторно почистване, дезинфекция и стерилизация са специално разработени в съответствие с процедурите за почистване, дезинфекция и стерилизация от производителя за клинична обработка. Консултирайте се с един от нашите тестери за конкретни подробности за проекта.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за функционалност на устройството изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.