IEC 62353 Медицинско електрическо оборудване - многократно изпитване и тестване след ремонт на медицинско електрическо оборудване

В стандарта IEC 62353, публикуван от Международната електротехническа комисия (IEC), са определени методи за изпитване за оценка на медицинско електрическо оборудване и медицински електрически системи. Този стандарт включва също многократни тестове за оценка на безопасността на такова оборудване или системни части в съответствие със стандарта IEC 60601-1 и неговите изменения, преди пускане в експлоатация, след поддръжка, инспекция, сервиз и ремонт.

За медицинско оборудване, което не отговаря на стандарта IEC 60601-1, тези изисквания се използват, като се вземат предвид стандартите за безопасност за дизайна и информацията в инструкциите за употреба на това оборудване. Този стандарт съдържа таблици с допустими стойности за различни версии на стандарта IEC 60601-1. За целите на този стандарт прилагането на методите за измерване е независимо от версията на медицинското оборудване или медицинската система, за която е проектирано.

Този стандарт не се прилага за сглобяването на медицински системи. За сглобяването на медицински системи се прилага стандартът IEC 60601-1 (IEC 60601-1 Медицинско електрическо оборудване - Част 1: Общи изисквания за безопасност).

Стандартът IEC 62353 не дефинира изисквания за ремонт, подмяна и модификация на медицинско оборудване или медицински системи. Цялата поддръжка, инспекция, сервиз и ремонт, извършени в съответствие с инструкциите на производителя, гарантират съответствие със стандарта, използван за проектиране на оборудването. В противен случай съответствието с приложимите изисквания трябва да бъде оценено и проверено преди провеждането на изпитвания на този стандарт. Този стандарт се прилага и за изпитвания след ремонт.

Следните технически ревизии са направени в последните актуализации на този стандарт:

• Измервания на тока на утечка въз основа на тестови конфигурации, получени от стандарта IEC 60601-1, Твърдението, че е разрешен алтернативен метод, е включено в информативните описания.
• Изискванията за съпротивление на защитно заземяване за медицински системи, използващи множество контакти, са ревизирани, за да се вземе предвид стандартът IEC 60601-1 по отношение на безопасните допустими стойности на съпротивлението на защитното заземяване на включеното оборудване.
• Очакваните минимални стойности на изолационното съпротивление са включени в таблицата.
• Тестовата последователност в Приложение Б е пренаредена.

Сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя повтарящи се тестове за медицинско електрическо оборудване и тестване след ремонт на медицинско електрическо оборудване, в рамките на стандарта IEC 62353, със своите обучени и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.