Методът за освобождаване на партиди е бърз и рентабилен подход за стерилизация на единични или малки партиди продукти, необходими с минимални изисквания за проби за клинични или експерименти с животни. Концепцията за препълване, използваща стерилизация с етилен оксид (EO), се използва, за да покаже нивото на осигуряване на стерилност за безопасно освобождаване на продукта.
За повечето продукти методът за разделяне на партиди може да се извърши в малки лабораторни контейнери и да сключи стерилизационни съоръжения, осигурявайки гъвкавостта, необходима за изпитване или пускане на продукти на пазара, без да се чака време и разходи за пълна стерилизация. проверка.
Изискванията за освобождаване на клинична партида EO са обобщени в приложение E към ANSI/AAMI/ISO 11135. Различни AAMI TIR също предлагат насоки за изпълнение на изискванията на стандарта за стерилизация. EUROLABEO е специализирана в освобождаването на клинични партиди и можем да си партнираме с вас и много договорни съоръжения за стерилизация по време на целия процес, от производството на протокол до завършването на окончателния доклад.
Като алтернатива на пълната валидация, тази работа се използва за пускане на една партида продукти. Предоставянето на терминално стерилизирани продукти за клинична употреба е подходящ вариант, когато производственият обем е нисък, има достатъчно продукт, произведен за разработване на нов продукт или просто за завършване на стерилизационно натоварване.
Нашите експерти по стерилизация ще ви преведат през изискването за клинична партида. Предоставяме обобщен окончателен доклад с персонализирани протоколи и данни за цикъла, проучвания за разпределение на температурата / влажността, копие на протокола, резюме на процеса и всички резултати от теста за лесно справяне.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Клиничен тест за отпадане на лота изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
