Биологичен индикатор - тест за стерилност

Биологичните индикатори (BI) се използват широко за наблюдение на ефективността на процесите на стерилизация. BI осигуряват високо ниво на стерилност и са идеални монитори на процеса на стерилизация. Изпитването на BI стерилност се извършва на отворени BI след завършване на стерилизационния товар чрез валидиране или рутинен мониторинг на спада на партидата. Тестът е качествен, което не води до растеж или растеж на съответния индикаторен организъм.

Тестът се извършва върху BI, които са подложени на различни видове стерилизация и други нови процеси, като етиленов оксид, пара, суха топлина, парофазен водороден прекис и озон. Както традиционните BI, така и самостоятелните BI могат да бъдат тествани. Този тест обикновено се извършва по време на валидиране, а също и по време на рутинно производство като тест за освобождаване на партиди.

Изискванията за BI и пробите са посочени в различни стандарти, включително USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138 серия части 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 и ANSI / AAMI / ISO 11135.

EUROLAB Предлага BI тестване 7 дни в седмицата, 365 дни в годината без такси за празници или уикенди. Пробите се тестват веднага след пристигането и BI се изваждат от инкубацията от понеделник до петък.

Приложими стандарти

• ISO 11135

Примерни функции

• BIT210: BI номерът трябва да се основава на препоръките на ISO11135-1: 2007 относно обема на продукта.
• BIT230: Броят на BI трябва да се основава на препоръките за обем на продукта ISO11135-1: 2007.

При теста за биологичен индикатор за стерилност BI се поставят асептично в соева казеинова вода за смилане и се инкубират в подходящото време и температура в зависимост от растежните изисквания за индикаторния организъм. Обикновено пробите се инкубират в продължение на 7 дни при 30-35 ° C за Bacillus atrophaeus (ЕО или суха топлинна обработка) или Geobacillus stearothermophilus (обработки с пара или изпарен водороден прекис) за 55-60 ° C. Другите условия на инкубация зависят от инструкциите на производителя на BI.

Клиентите могат да тестват за по-кратък период на освобождаване, като следват указанията на FDA (CDRH) за валидиране на Spore Strip Reduced Incubation Time (RIT). EUROLAB намалява проверките на времето за инкубация и може да ви помогне да съкратите времето за инкубация, за да пуснете продукта на пазара по-рано.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Биологичен индикатор - тест за стерилност изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.