EUROLABпредлага пълна гама от услуги за валидиране на почистване, дезинфекция и стерилизация на медицински изделия, за да провери инструкциите на производителите за повторна обработка на устройства за многократна употреба. Това е необходимо, за да се гарантира, че медицинските изделия, с които се борави в здравно заведение, са безопасни за предвидената им употреба или повторна употреба.
Производителите на медицински изделия трябва да проверят цикли на изтичане на жизнения цикъл за повторно използвани или преработени медицински изделия, за да демонстрират функционалност чрез многократно излагане и клинични симулации.
Освен това повторната употреба на устройства за еднократна употреба, които са безопасно преработени от процесор на трета страна, може да даде възможност на доставчиците на здравни услуги да поддържат висококачествени грижи за пациентите, като същевременно спестяват разходи и намаляват медицинските отпадъци. Утвърдените тестове за функционалност трябва да бъдат съчетани с одобрени процеси на почистване, дезинфекция и / или стерилизация, за да се гарантира безопасността и спазването на законовите изисквания за преработка на трети страни.
Клинично преработване Почистващи валидации
Производителите на медицински изделия на инструменти за многократна употреба, тави, хирургически комплекти и подобни продукти трябва да извършват проверки за почистване. Това включва оценки на ефективността на замърсяване, почистване и последваща обработка. Приложенията за изпитване на симулирана работа се използват за симулиране на действителни хирургични процедури, а не методи за директно присаждане. Налични са опции за използване на валидирани или персонализирани тестови почви за създаване на клинично значими условия. EUROLABУчените, занимаващи се с повторна обработка в , участват активно в приложимите комитети на AAMI, ASTM и ISO и имат опит в създаването на най-лошите условия за изпитване, за да помогнат на производителите на устройства да изпълнят регулаторните очаквания. Проверките за почистване се извършват в съответствие с ръководните документи на AAMI TIR12, AAMI TIR130 и FDA.
Проверки за дезинфекция за еднократна употреба за преработка
След проверка на почистването се извършва пълна проверка на дезинфекцията, за да се проверят инструкциите на производителя за дезинфекция, които изискват всяко устройство или компонент да се дезинфекцират отделно. Тези тестове обикновено се изискват, когато устройство не може да бъде стерилизирано с използване на повишени температури (напр. Стерилизация с пара, суха топлина) или не е съвместимо с методите за топене на оксид (EO) или стерилизация. Валидирането трябва да се извършва с клинично значими и одобрени дезинфектанти. Проверките за дезинфекция се извършват в съответствие с насоките AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 и FDA.
Проверки за стерилизация за еднократна употреба и проучвания на функционалността
Тестването за валидиране на стерилизация потвърждава подходящото ниво на осигуряване на стерилност (SAL) на медицинското устройство. Тестът определя съответните параметри на стерилизация за инструкциите за повторна обработка в здравеопазването. Въз основа на данните, получени от тестовете, производителят ще може да предостави одобрени параметри за стерилизация на здравните институции. EUROLAB Може да валидира с помощта на пара (предварителна гравитация или вакуум), ЕО или суха топлина. За някои устройства течната химическа или термична дезинфекция може да бъде приемлива алтернатива.
Освен това производителите трябва да валидират жизнените цикли на многократно използвани или преработени медицински устройства, за да демонстрират функционалност чрез многократно излагане и клинични симулации. EUROLABможе да помогне при провеждането на дизайн на проучване и функционалност и проучвания за многократна употреба.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 и AAMI TIR12 са насоки за тестване на медицински устройства за многократна употреба. EUROLABразполага с оборудването и квалифициран персонал, който да ви води през процеса. Нашите експерти ще предоставят индивидуални съвети и са тук, за да помогнат за опростяване на сложни регулаторни и стандартни препоръки.
Проверка на ендоскоп и обхват
EUROLABпредлага пълно почистване, дезинфекция и услуги за валидиране на стерилизация за ендоскопи и други диагностични обхвати за клинична употреба. Подобно на повторно обработените медицински изделия, обхватите имат уникални критерии за валидиране и сложни инструкции за повторна обработка или инструкции за употреба, които трябва да бъдат напълно повторно валидирани. Освен това автоматизираните репроцесори за ендоскоп (AER) трябва да бъдат валидирани за предназначението им за всеки уникален тип и конфигурация на обхвата. Нашият персонал има богат опит с FDA на САЩ заедно с производителите на обхват и AER в валидирането на почистване, дезинфекция и стерилизация на обхват.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестовете за повторна употреба изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
