ISO 9626 Иглени тръби от неръждаема стомана за употреба в производството на медицински изделия - Изисквания и методи за изпитване

Стандартът „ISO 9626 Иглени тръби от неръждаема стомана за употреба в производството на медицински изделия - Изисквания и методи за изпитване“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията за твърди иглени тръби от неръждаема стомана, подходящи за употреба в производството на хиподермични игли и други медицински изделия, предимно за хуманна употреба. Този стандарт предоставя изисквания и методи за изпитване на тръби, произведени за игли като компоненти, използвани в медицински изделия. Може да се изискват допълнителни тестове за ефективност относно ориентацията на тръбите, когато компонентът е вграден в готовото устройство.

Този стандарт обхваща размерите и механичните свойства на стоманени тръби с метрични размери, обозначени като от 3,4 мм (10-ти калибър) до 0,18 мм (34-ти калибър). Не е приложим за гъвкави тръби от неръждаема стомана, тъй като механичните свойства се различават от тези, посочени за твърди тръби в този стандарт. Въпреки това, производителите и купувачите на гъвкави тръбопроводи се насърчават да приемат спецификациите за размери, дадени в този стандарт.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Определеният метричен размер е означението на външния диаметър на тръбата, както е определено в таблицата, предоставена в стандарта, и е изразено в милиметри.
• Мярката е старото определение за размер. Специфичният размер на калибра съответства на определен метричен размер, който определя границите за външни диаметри.
• Дебелината на стената се отнася до дебелината на материала между вътрешния и външния диаметър на тръбата. Тази стойност е изразена като нормална стена, тънка стена, много тънка стена и ултратънка стена, както е посочено в таблицата.

По отношение на материала, тръбите трябва да бъдат изработени от неръждаеми стомани, изброени в стандарта „ISO 15510 Неръждаеми стомани - Химичен състав“. Избраните материали трябва да отговарят на изискванията, посочени в този стандарт. Изборът на специфичен материал от неръждаема стомана трябва да се направи, като се вземе предвид предназначението, например дългосрочен контакт с лекарства, и трябва да се вземат предвид изискванията за биосъвместимост. Подходящи изисквания за биосъвместимост са включени в стандарта „ISO 10993-1 Биологична оценка на медицински изделия - Част 1: Изисквания и общи принципи за оценка на биологичната безопасност в рамките на процес на управление на риска“.

Изискванията в този стандарт са посочени, както следва:

• Общи положения: При избора на тръби за конкретно приложение и предназначение трябва да се прилага подход, основан на риска.
• Качество на повърхността и външен вид: Външната повърхност на тръбата трябва да е гладка и без дефекти, гледана с нормално или коригирано зрение. Спецификациите за повърхностно покритие могат да варират в зависимост от крайната функция на медицинското изделие; В такива случаи производителят на медицинско изделие трябва да изготви специални спецификации за качеството на повърхността. При изследване с нормално или коригирано зрение, тръбичката на иглата трябва да изглежда права и равномерно заоблена.
• Чистота: При преглед с нормално или коригирано зрение, повърхностите на тръбата трябва да са без метални замърсявания и материали от обработката. Спецификациите за почистване може да варират в зависимост от крайната функция на медицинското изделие. В такива случаи производителят на медицинското изделие трябва да изготви специални спецификации за почистване.
• pH на екстракт, приготвен в съответствие със стандартното приложение за граници на киселинност и алкалност, трябва да бъде в рамките на една pH единица от pH на контролната течност, когато се определя с помощта на лабораторен pH-метър и електрод с общо предназначение (Приложение А).
• Граници на киселинност и алкалност: pH на екстракт, приготвен в съответствие с приложението на този стандарт, трябва да бъде в рамките на една pH единица от pH на контролната течност, когато се определя с помощта на лабораторен pH-метър и електрод с общо предназначение (Приложение А).
• Определение на размера: Размерът на тръбата се определя от номиналния външен диаметър, изразен в милиметри (т.е. определен метричен размер), съответния размер на калибра (напр. G31 или 31G) и дебелината на стената.
• Размери: Размерите на тръбите трябва да са както са посочени в таблицата, озаглавена „Размери на тръбите“ в стандарта.
• Размер на пробата: Когато е приложимо вземане на проби, размерите на пробите трябва да се определят въз основа на принципите за оценка на риска и да се включат в съответствие със спецификацията на тръбата и предвидената употреба.
• Твърдост: при изпитване в съответствие с приложението към този стандарт, тръбата трябва да показва отклонение, не по-голямо от съответната стойност, дадена в таблицата, озаглавена „Условия за изпитване на твърдост“ (Приложение Б). За тръби, за които параметрите за изпитване на твърдост не са дефинирани в този стандарт, производителят на медицински изделия трябва да изготви специфични изисквания за твърдост въз основа на оценка на риска от крайното предназначение на тръбата. Трябва да се вземе предвид предназначението на крайния продукт в епруветката, за да се определи дали са необходими допълнителни тестове.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните проучвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за изпитване в съответствие със стандарта „ISO 9626 Иглени тръби от неръждаема стомана за употреба в производството на медицински изделия - Изисквания и методи за изпитване“.