EN 14079 Изисквания за експлоатационни характеристики и методи за изпитване на абсорбираща памучна марля и абсорбираща памучна и вискозна марля

Европейският стандарт „EN 14079 Неактивни медицински изделия - Изисквания за експлоатационни характеристики и методи за изпитване на абсорбираща памучна марля и абсорбираща памучно-вискозна марля“ описва изискванията и методите за изпитване на абсорбираща памучна марля и абсорбираща памучно-вискозна марля. Този стандарт не разглежда марля, импрегнирана с фармацевтично вещество.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Абсорбираща памучна марля: Гладко тъкана памучна тъкан, която е избелена и пречистена до добра белота, е бяла и практически без мирис, съдържа не повече от леки следи от листа, обвивки на семена от перикапс или други примеси и е сравнително без дефекти при тъкане.
• Абсорбираща памучна марля: Бяла и практически без мирис марля, изработена от бързо оформени, пречистени, избелени и предварително или последващо тъкане памучни прежди, доставяни в непрекъснати ленти с различна ширина, съдържащи не повече от леки следи от листа, обвивки на семена от околоплодник или други примеси и сравнително без дефекти при тъкане.
• Абсорбираща марля от памук и вискоза: Плат, доставян на непрекъснати ленти с различна ширина, с бързи ръбове, изработен от памучни прежди в основата и вискозни прежди във вътъка или от комбинация от памучни и вискозни прежди. Преждите се обработват, избелват и се правят абсорбиращи преди или след тъкане; те са бели и практически без мирис, съдържат много малко следи от листа, плодови кори или други примеси и са сравнително без дефекти при тъкане.

EN 14079 е стандарт, който определя изискванията за експлоатационни характеристики и методите за изпитване на абсорбираща памучна марля и абсорбираща памучно-вискозна марля, използвани в медицински приложения, и е хармонизиран съгласно Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия. Тези материали са класифицирани като неактивни медицински изделия и се използват често в превръзки за рани, компреси и други здравни продукти.

Този стандарт се прилага за гладка тъкана марля, изработена от следните материали:

• 100% памук (абсорбираща памучна марля)
• Смеси от памук и вискоза (абсорбиращ памук и вискозна марля)

Този стандарт изрично изключва марлени тампони, импрегнирани с фармацевтични вещества (напр. медицински превръзки).

Основните изисквания, посочени в този стандарт, са следните:

• Идентификация на влакната: Материалът трябва да съответства на декларирания състав.
• Киселинност или алкалност: Марлята трябва да е неутрална, за да се избегне дразнене на раните.
• Липса на чужди влакна и флуоресценция: Не трябва да има замърсители или неестествено сияние под UV светлина.
• Брой нишки, маса на квадратен метър и товароносимост: Те показват структурна цялост и здравина.
• Абсорбция (време на потъване): Показва колко бързо марлята абсорбира течности.
• Граници на примеси: етерноразтворими вещества (масла/мазнини), повърхностноактивни вещества (детергенти), водоразтворими вещества, нишесте/декстрин, екстрахируеми оцветители.
• Загуба при сушене и сулфатна пепел: Контрол на влагата и неорганичните остатъци.

За всяко изискване са предоставени подробни методи за тестване, за да се гарантира съгласуваност и безопасност.

Абсорбиращата марля е основен компонент в оказването на първа помощ, хирургията и грижата за рани. Съответствието със стандарта EN 14079 гарантира, че материалът притежава следните свойства:

• Висока абсорбция за управление на течността от раната.
• Биосъвместим и недразнещ.
• Трябва да е без вредни остатъци, които биха могли да забавят заздравяването или да причинят реакции.

Производителите, разположени в страни от Европейския съюз или изнасящи за тях, често кандидатстват за маркировка CE, стандарт, който използват, за да гарантират качеството на продукта и безопасността на пациентите.

EN 14079 е ключов стандарт за съответствие за абсорбираща памучна марля и памучно-вискозна марля, използвани в медицински изделия. Неговото значение произтича от гарантирането, че тези основни, но критични материали отговарят на строги критерии за качество, безопасност и производителност в здравните заведения. Този стандарт се счита за важен поради следните причини:

• Безопасност на пациента и защита от вреда: тестовете и изискванията, определени в този стандарт, са предназначени предимно да предпазят пациента от наранявания, причинени от устройства. Дори привидно прости марлени продукти могат да представляват риск, ако са замърсени или лошо направени; например, примеси като масла, детергенти, багрила или чужди влакна могат да раздразнят раните, да причинят алергични реакции, да забавят заздравяването или да доведат до инфекции. Чрез ограничаване на тези проблеми, например до киселинност/алкалност, етер-разтворими вещества и стойности на флуоресценция, този стандарт минимизира проблемите с биосъвместимостта и насърчава безопасния контакт с раната.
• Ефективно управление на рани: Марлята е от съществено значение за абсорбиране на течности от рани, почистване, превръзка на хирургични зони и общи грижи. Този стандарт изисква висока абсорбция (бързо време на потъване), адекватна якост (натоварване при скъсване) и структурна консистенция (брой нишки, маса). Това гарантира, че марлята работи надеждно при контролиране на кървенето, управление на интензивния дренаж и подпомагане на заздравяването, без да се разпада или оставя остатъци.
• Съответствие с разпоредбите и достъп до пазара: Съответствието като съгласуван стандарт съгласно Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия осигурява презумпцията за съответствие за маркировката CE и позволява на производителите законно да продават тези медицински изделия от клас I в целия Европейски съюз. Много световни производители се позовават на този стандарт, заедно с ISO 13485, за своите системи за качество.

EN 14079 е широко цитиран и използван от първоначалното си публикуване. Накратко, този стандарт предоставя надеждни, стандартизирани продукти за глобално здравеопазване, защитавайки пациентите чрез комбиниране на основни материали с високорискови медицински резултати.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и съдействайки за установяването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на предприятия в съответствие със стандарта „EN 14079 Неактивни медицински изделия - Изисквания за експлоатационни характеристики и методи за изпитване на абсорбираща памучна марля и абсорбираща памучна и вискозна марля“.