Стандартът EN 868, който е европейски стандарт, се състои от следните подраздели под основното заглавие „Опаковки за окончателно стерилизирани медицински изделия“:
Стандартът EN 868-1 описва изискванията и методите за изпитване за опаковъчни материали и системи, използвани за опаковане на медицински изделия, които трябва да бъдат стерилизирани, и за поддържане на стерилността на изделието. Този стандарт е разработен като начин за демонстриране на съответствие със съответните европейски директиви. Здравните организации, например болниците, не са обхванати от тези директиви, ако не предлагат медицински изделия на пазара. Въпреки това, такива здравни заведения могат да отговарят на същите изисквания като производителите. Този стандарт не се прилага за опаковъчни материали и системи, използвани за опаковане на асептично произведени продукти. Този стандарт обаче не дефинира система за осигуряване на качеството за контрол на всички етапи на производство. Трябва да се обърне внимание на стандартите на системите за качество, които контролират всички производствени етапи, включително процеса на стерилизация.
Стандартът EN 868-2 описва методи за изпитване и стойности за стерилни бариерни системи и опаковъчни системи, които са предназначени да поддържат стерилността на окончателно стерилизираните медицински изделия до момента на употреба.
Стандартът EN 868-3 описва методите за изпитване и стойностите за производството на хартиени торби (посочени в стандарт EN 868-4), стерилни бариерни системи и накрая, опаковъчни системи, предназначени да поддържат стерилността на стерилизираните медицински изделия до момента на употреба .
В стандарта EN 868-4 са предоставени методи за изпитване и стойности за хартиените торбички, произведени от хартията, посочена в стандарта EN 868-3, използвана като стерилни бариерни системи, и накрая за опаковъчни системи, които имат за цел да запазят стерилността на стерилизирани медицински изделия до момента на употреба.
В стандарта EN 868-5, този документ определя методи за изпитване и стойности за повторно запечатващи се торби и макари, изработени от порести материали и пластмасово фолио, отговарящи на част 2, в съответствие с раздели 3, 6, 7, 9, 10 или 4 от този стандарт. Тези запечатващи се торби и макари се използват стерилни. Тези запечатващи се торби и макари се използват като стерилни бариерни системи и накрая опаковъчни системи, насочени към запазване на стерилността на стерилизираните медицински изделия до момента на употреба.
Стандартът EN 868-6 описва методи за изпитване и стойности за хартия, използвана при производството на предварително оформени стерилни бариерни системи и опаковъчни системи, които са предназначени да поддържат стерилността на окончателно стерилизираните медицински изделия до момента на употреба.
В стандарта EN 868-7 са обяснени методите за изпитване и стойностите за запечатаната хартия с лепило покритие, изработена от хартия в съответствие със стандарта EN 868-6, която се използва като стерилни бариерни системи и опаковъчни системи, насочени към запазване на стерилност на медицински изделия, които са стерилизирани до момента на употреба. Материалите, посочени в този раздел, са предназначени да се използват за стерилизация с етилен оксид или облъчване.
Стандартът EN 868-8 определя методи за изпитване и стойности за контейнери за многократна употреба, използвани като стерилни бариерни системи, които имат за цел да запазят стерилността на окончателно стерилизираните медицински изделия до момента на употреба. Тези контейнери са предназначени за използване в парни стерилизатори, отговарящи на стандарта EN 285. Необходимостта от опаковъчен материал в контейнера се определя от производителите и потребителите.
Стандартът EN 868-9 описва методи за изпитване и стойности за нетъкани материали от полиолефини без покритие, използвани за стерилни бариерни системи и опаковъчни системи, предназначени да поддържат стерилността на стерилизираните медицински изделия до момента на употреба. Материалите, посочени в този раздел, са само за еднократна употреба.
В стандарта EN 868-10 са определени методи за изпитване и стойности за запечатаните нетъкани материали с лепило покритие от полиолефини, произведени от нетъкани тъкани в съответствие със стандарта EN 868-9, използвани за стерилни бариерни системи и опаковъчни системи, целящи да запазят стерилността на медицинските изделия, които са били стерилизирани до момента на употреба. Материалите, посочени в този раздел, са само за еднократна употреба.
Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на опаковъчни материали и системи за медицински изделия, които трябва да бъдат стерилизирани, в рамките на стандарта EN 868, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя. предприятия в различни сектори.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
