ASTM F814-15 Стандартно ръководство за оценка на модулни компоненти на тазобедрена и коленна става

Стандартът „ASTM F814-15 Стандартно ръководство за оценка на модулни компоненти на тазобедрената и колянната става“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), описва процедура, която да помогне на разработчика на модулен имплант за ставна смяна при избора на тестове и оценки, използвани за определяне на безопасността на устройството. Това ръководство не се опитва да опише всички методи за изпитване, свързани с оценката на модулни устройства. Освен това, това ръководство не обхваща умишленото интраоперативно разглобяване, а е предназначено само да предложи тестовете, необходими за определяне на натоварванията при случайно разглобяване.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Модулен имплант за бедрена тазобедрена става е всяко устройство, състоящо се от две или повече съответстващи части, предназначени за имплантиране в бедрената кост с цел заместване на бедрената тазобедрена става.
• Болтовете/винтовете са крепежни елементи, използвани за закрепване на модулни части на бедрената или тибиалната част.
• Дисталните обвивки са модулни аксесоари, използвани за увеличаване на дължината или дисталния диаметър на бедрения компонент.
• Яката е медиалната платформа, разположена точно дистално от шийката на бедрената кост.
• Главата на бедрената кост е модулен лагер със сферична форма, който се свързва с бедрената част.
• Удължението на шийката е междинната модулна двойка между бедрения компонент и главата на бедрената кост. Връзките (напр. резби и конуси) може да варират.
• Проксималните ръкави/подложки са модулни аксесоари за промяна на геометрията на бедрения компонент в метафизната област.
• Модулен колянен имплант е всяко устройство, състоящо се от две или повече съответстващи части, предназначени за имплантиране в бедрената кост или пищяла с цел замяна на колянната става.
• Металната патела е модулен заместител на пателата, състоящ се от артикулираща част, закрепена към метална опора посредством заключващ механизъм.
• Металната тибиална тава е метален компонент, който е фиксиран към проксималната част на тибията, осигурявайки механична опора на модулните тибиални вложки и се свързва директно с тях.
• Удължителят или втулката на стеблото е модулно удължение на колянно-бедрения или колянно-тибиалния компонент, което се простира в медуларния канал. Удължението на стеблото може да бъде прикрепено към бедрения или тибиалния компонент по различни начини, включително конус, винт или шпилка.
• Тибиалната вложка е модулен носещ елемент на тибиален компонент, обикновено конструиран в съответствие със стандарта ASTM F648, който е закрепен към колянна тибиална тава посредством заключващ механизъм.
• Клинът е модулно допълнение към тоталната колянна протеза, което функционира за запълване на празнините, оставени от липсващата костна тъкан.

Препоръчаните в това ръководство тестове обхващат много различни, но всички възможни области на изследване и проблеми, свързани с модулните тазобедрени стебла и модулните компоненти на коляното. Поради неограничените възможни модулни дизайни, това ръководство следва да се използва като ръководство за това какво да се има предвид по отношение на тестването за безопасност на устройствата. Може да има ситуации, в които алтернативни методи за тестване могат да бъдат полезни.

При извършване на изпитването, по време на фазата на сглобяване, статичните параметри на сглобяването трябва да бъдат оценени, за да се определят минимално необходимите натоварвания (аксиални или торсионни), които гарантират достатъчна якост на сглобяването. Този тест може да се извърши заедно с демонтажа, за да се определи как различните натоварвания на сглобката влияят на демонтажа.

Аксиалната сила на съединението е силата, необходима за свързване на компоненти (например за свързване на конично съединение). Трябва да се вземат предвид следните фактори: процедурата за прилагане на свързващата сила (клинично значение) и средата, в която компонентите се свързват (замърсяване).

Торзията е въртящият момент, необходим за свързване на компоненти (например болтове или винтове). Това може да се отнася само за резбови връзки. Необходимо е да се разгледа процедурата за прилагане на торсионна сила (клинично значение).

В процеса на разглобяване, параметрите на статичното разглобяване трябва да бъдат оценени, за да се оценят минималните изисквания за проектиране, за да се предотврати неволно разглобяване in vivo:

• Аксиална: Аксиалната сила, необходима за разглобяване на свързващите компоненти (например силата, необходима за разделяне на конусовидна връзка).
• Срязване: Силата на срязване, необходима за отстраняване на свързващи компоненти (например силата, необходима за отрязване на клин от тава).

Изкълчването е възможността за статично разделяне при комбинирано натоварване. Необходимо е да се вземе предвид кривата на отклонение при натоварване.

Торзията е въртящият момент, необходим за разделяне на компоненти (например болтове или винтове). Това може да се отнася само за резбови връзки.

Характерът на динамичното натоварване създава необходимостта от оценка на цикличната умора. Тестовете трябва да бъдат проектирани така, че да изследват характеристиките преди и след циклично натоварване, за да се разбере как конструкцията издържа и как се влияе от циклично натоварване.

Счупването е вероятността модулна структура или връзки да се счупят под въздействието на натоварване от умора. Следва да се вземат предвид следните фактори: натоварване, представително за действителното натоварване, приложено към компонента, PN крива за определяне на нивата на натоварване, при които конструкцията може да издържи циклично натоварване без разрушаване, и методи за изпитване, описани в ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 и ISO 7206-10.

Демонтажът е възможността за демонтиране на модулни компоненти под въздействието на умора на материала. Необходимо е да се вземе предвид: натоварване, представително за натоварването, приложено директно към компонента, и измерване на силата на издърпване след натоварване от умора и сравняване на това със статичните стойности.

Влияние на стерилизацията върху уморната цялост на модулните съединения. Стерилизацията може да причини промени в материала, които могат да повлияят на работата на модулната връзка. Стерилизацията трябва да се извършва съгласно спецификациите на производителя. Необходимо е да се вземе предвид ефектът от стерилизацията на пластмасовите компоненти.

По отношение на корозията, средата, в която ще се използва модулната връзка, може да повлияе на способността на съединението да устои на разделяне или счупване. Следното трябва да се вземе предвид: корозия на сходни метални съединения, корозия на разнородни метални съединения, течна среда, повишена температура, честота на циклично натоварване, време на престой (ако има такова), използвано в профила на натоварване, и стандартния метод за изпитване ATSM F897.

По отношение на триенето, микродвижението между двата компонента на модулната връзка може да причини неблагоприятни ефекти (т.е. износване, отломки, повишен риск от разделяне). Трябва да се вземат предвид следните фактори: износване на конусовидни съединения, износване на свързващи, несвързващи се повърхности, изпитвания за въздействието на околната среда и стандарти ASTM F1875 и ASTM F897.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните проучвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за изпитване в съответствие със стандарта „ASTM F814-15 Стандартно ръководство за оценка на модулни компоненти на тазобедрените и колянните стави“.