Стандартът EN 868-5, който е европейски стандарт, описва изискванията и методите за изпитване за запечатващи се торби и макари, изработени от порести материали и подходящо пластмасово фолио, съответстващи на другите части на този стандарт. Използва се като опаковъчни системи, които имат за цел да защита на стерилността на устройствата до момента на употреба.
За всеки материал, предварително оформена стерилна бариерна система, се прилагат изискванията на EN ISO 11607-1. Стандартът EN 868-5 описва само изискванията за ефективност и методите за изпитване, специфични за продуктите, обхванати от този стандарт, но не добавя към или замества общите изисквания в стандарта EN ISO 11607-1. Материалите, обхванати от стандарта EN 868-5, са само за еднократна употреба.
Ако производителят използва допълнителни материали в рамките на стерилната бариерна система, например вътрешна обвивка, измервателни уреди, опаковъчни списъци, изтривалки, комплекти органайзери за инструменти или подложки за табла, могат да се прилагат други изисквания, включително определяне на приемливостта на тези материали по време на по-късни дейности по валидиране.
Порестият материал трябва да отговаря на други части на този стандарт. Ако предвиденият метод на стерилизация е само облъчване, изискванията за якост на влага и пропускливост на въздуха не се прилагат за порести материали.
Пластмасовото фолио е композитен материал, състоящ се от два или повече слоя. Когато се тества след стерилизация, както е предвидено в стандартното приложение (Приложение Б), връзката между пластмасите не трябва да се разделя или да се помътнява. Когато се тества съгласно Приложение В, то не трябва да съдържа малки дупки. При проверка под пропускаща светлина (дневна светлина или добра изкуствена светлина) с нормално или коригирано зрение без помощни средства, пластмасовото фолио трябва да е без чужди тела и други дефекти, които биха повлияли неблагоприятно на изискванията. Пластмасовото фолио трябва да запечатва порестия материал при определените условия.
Сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които е дал за бизнеса в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, е направена от порести материали, използвани в опаковането на стерилизирани медицински изделия и пластмасово фолио. производство, в обхвата на стандарт EN 868-5. Предоставя и услуги за тестване на запечатани торби и макари.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
