IVD (ин витро диагностика) Тестове за медицински устройства

Регламентът за ин витро диагностичните медицински изделия, публикуван в страните от Европейския съюз, ще се прилага постепенно от май 2022 г. В настоящия процес на пандемия възникна жизненоважна нужда от точна диагноза и гъвкава регулаторна рамка за ин витро медицински изделия. Регламентът за медицинските устройства за диагностика in vitro съдържа насоки, които да гарантират, че важни медицински устройства, като тестове за COVID или ХИВ, продължават да бъдат достъпни и безопасни.

Според въпросното законодателство новите изисквания за устройства с по-висок риск като тестове за ХИВ или хепатит (рисков клас D) ще се прилагат от май 2025 г. За устройства с по-нисък риск, като някои тестове за грип (рисков клас C), датата на кандидатстване е удължена до май 2026 г. За устройства с по-нисък риск (клас на риск B и A) внедряването ще започне през май 2027 г.

При новото прилагане на органите за оценка на съответствието (нотифицираните органи) се дава по-важна роля. А именно, тези организации ще проверяват независимо дали устройствата отговарят на изискванията за безопасност и производителност, преди да стигнат до пазара на Европейския съюз.

Ин витро диагностичните медицински изделия са тестове, използвани върху биологични проби за установяване на здравословното състояние на дадено лице. Използват се голямо разнообразие от ин витро диагностични устройства (IVD), от самотестове за бременност и кръвна глюкоза за диабетици до сложни тестове, извършвани в клинични лаборатории.

Споменатата регулация за ин витро диагностични медицински изделия има за цел да осигури високо ниво на обществено здраве и безопасност на пациентите и да бъде безпроблемна, като се вземе предвид научният прогрес.

Регламентът включва четири рискови класа:

• Клас А, нисък индивидуален риск или нисък риск за общественото здраве
• Клас B, умерен индивидуален риск или нисък риск за общественото здраве
• Клас C, висок индивидуален риск или умерен риск за общественото здраве
• Клас D, висок индивидуален риск или висок риск за общественото здраве

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на медицински устройства за IVD (ин витро диагностика) със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.