ISO 21649 Безиглени спринцовки за медицинска употреба - Изисквания и методи за изпитване

Стандартът „ISO 21649 Безиглени спринцовки за медицинска употреба – Изисквания и методи за изпитване“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), определя безопасността, ефективността и надеждността на безиглени инжекционни системи за еднократна и многократна употреба, предназначени за човешка употреба в клиники и други медицински настройки и за лична употреба от пациентите и изискванията за тестване са обяснени.

Дозовата камера на такива системи за инжектиране обикновено е за еднократна употреба и е предназначена за смяна след еднократна употреба или ограничен брой употреби. Понякога може да бъде отделен от инжекционния механизъм и често се нарича патрон, ампула, спринцовка, капсула или диск. Обратно, дозиращата камера може също да включва постоянна вътрешна камера, проектирана да издържи заявения живот на устройството и допълнителен елемент или елементи, които елиминират риска от кръстосано замърсяване.

Продуктите, които не са обхванати от този стандарт, включват:

• Устройства, които включват проникване на част от устройството в или през кожата или лигавиците (като игли, зъбци, микроигли, имплантируеми устройства за лекарства с бавно освобождаване)
• Устройства (като спрейове, инхалатори, мъгла), използвани за производство на аерозоли, капчици, прахове или други състави за инхалация, инсуфлация, интраназално или орално отлагане.
• Устройства (като трансдермални пластири, течни капки), използвани за нанасяне на течности, прахове или други вещества върху повърхността на кожата или повърхностите на лигавицата за пасивно разпространение или поглъщане в тялото.
• Устройства, използвани за прилагане на звукова или електромагнитна енергия (като ултразвукови или йонофоретични устройства).
• Инфузионни системи, използвани за добавяне или измерване на лекарства в изкуствени тръби, катетри или иглени системи (които влизат в тялото).

За целите на този стандарт,

• Заявеният живот е общият брой удари на инжектиране, които системата за безиглено инжектиране се очаква да достави в рамките на работния профил, посочен от производителя, при нормална употреба с препоръчана от потребителя поддръжка и преди основен ремонт или обновяване на части от производителя. Този брой може също да бъде изразен като период от време (напр. брой дни, седмици, месеци или години) при съответната честота на очаквана употреба (напр. брой инжекции на ден, седмица, месец или година).
• Дозовата камера е контейнерът, който съдържа лекарствения продукт и е в пряк контакт с лекарствения продукт, където лекарственият продукт се прилага на пациента чрез системата за безиглено инжектиране.
• Точността на дозата се отнася до разликата между планираната доза и доставената доза.
• Механизмът за инжектиране е компонентите на системата за безиглено инжектиране, предназначени да прехвърлят, съхраняват, регулират, контролират и пренасят енергията, необходима за извършване на инжектирането, към дозиращата камера или лекарствения продукт, съдържащ се в нея, и са средства, които предотвратяват освобождаването на такива енергии (напр. предпазно резе). Този термин не се използва за обозначаване на отделни принадлежности, които пренасят енергия към системата за безиглено инжектиране, но са отделени от системите за безиглено инжектиране по време на инжектиране (като отделен пружинен механизъм за вдигане, резервоар за газ под налягане, крачна помпа или друго устройство който използва електричество, мускулна сила или друг източник на енергия).
• Желаната доза е количеството лекарствен продукт, предназначено да се приложи наведнъж.
• Максималната доза е най-голямото количество, което производителят заявява, че системата за безиглено инжектиране може да достави в една инжекция.
• Минималната доза е най-малкото количество, което производителят заявява, че системата за безиглено инжектиране може да достави с една инжекция.
• Системата за безиглено инжектиране използва спринцовката и нейните компоненти и аксесоари, за да придаде кинетична енергия на лекарствения продукт чрез механично действие (напр. движение на бутало или поток от газ, но без да се изключват други средства), без проникване на която и да е част от системата в кожата или лигавиците. Това е системата, която прилага медицинския продукт на пациента.
• Накрайникът е част от спринцовка, през която се изхвърля лекарственият продукт. Дюзата може или не може да осъществи физически контакт с кожата на пациента или други мембрани, в зависимост от дизайна на устройството.
• Отворът е дупката в края на дюзата, през която се изхвърля медицинският продукт.
• Профилът на ефективност е набор от измерими и количествени стойности и диапазони на допустими отклонения, определени от производителя, които определят правилното функциониране на системата за безиглено инжектиране за точно доставяне на медицинския продукт.
• Резервоарът е междинната обвивка, която държи и влиза в контакт с лекарствения продукт точно преди той да бъде прехвърлен в дозиращата камера. Този контейнер обикновено е флакон или друг контейнер, напълнен с лекарствения продукт от фармацевтичния производител.
• Единичният контейнер е опаковка, в която единичен компонент или система за инжектиране без игла се предоставя на потребителя.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ISO 21649 Безиглени спринцовки за медицинска употреба – Изисквания и методи за тестване“, с обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.