ISO 7864 Стерилни хиподермични игли за еднократна употреба - Изисквания и методи за изпитване

Европейски стандарт „ISO 7864 Стерилни хиподермични игли за еднократна употреба - Изисквания и методи за изпитване“ описва изискванията за стерилни хиподермични игли за еднократна употреба с определени метрични размери от 0,18 mm до 1,2 mm. Устройства, които са обхванати от собствени стандарти, като например стоматологични игли и игли за писалки, са извън обхвата на този стандарт.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Калибърът съответства на определен метричен размер, който определя границите за външни диаметри.
• Единичната опаковка се отнася до опаковката на едно изделие, предназначена да поддържа неговата стерилност.
• Потребителската опаковка се отнася до опаковка, съдържаща един или повече единични опаковъчни елементи, предназначени да предоставят етикетираща информация на потребителя.
• Капачката на иглата е капак, предназначен да защити физически тръбичката на иглата преди употреба.
• Конусна игла е игла с конусна тръбичка на иглата, чийто външен диаметър обхваща поне два последователни определени метрични размера.

Изискванията в този стандарт са посочени, както следва:

• Общи положения: Тестването на готови продукти трябва да се извършва върху стерилизирани продукти.
• Статистика и повторяемост на методите за изпитване: Може да се използва всяка подходяща система за изпитване, стига да се постигне необходимата точност (калибриране) и прецизност (повторяемост на измерването).
• Чистота: При изследване с нормално или коригирано до нормално зрение без увеличение при осветление от 300 lx до 700 lx, повърхността на тръбичката на хиподермичната игла трябва да изглежда без частици и чужди тела. При изследване под 2,5-кратно увеличение, корпусът на главината (повърхността на флуидния път) трябва да изглежда без частици и чужди тела.
• Граници на киселинност или алкалност: Когато се определя с помощта на лабораторен pH-метър и електрод с общо предназначение, pH на екстракт, приготвен в съответствие с приложението на този стандарт, трябва да бъде в рамките на една единица от pH на контролната течност.
• Граници за екстрахируеми метали: При тестване чрез признат микроаналитичен метод, напр. При метода на атомната абсорбция, екстракт, приготвен в съответствие с приложението към този стандарт, не трябва да съдържа общо повече от 5 mg/l олово, калай, цинк и желязо, коригирани за съдържанието на метал в контролната течност. Съдържанието на кадмий в екстракта, коригирано спрямо съдържанието на кадмий в контролната течност, трябва да бъде по-малко от 0,1 mg/l.
• Определение на размера - Игла за тръба: Размерът на хиподермичната игла се определя като:
  • Посоченият метричен размер на иглената тръба може да бъде изразен и в милиметри. Като се има предвид регионалното разпределение на продуктите, размерът на иглата по избор се изразява като размер на калибъра.
  • Номиналната дължина на иглената тръба се изразява в милиметри.
  • По избор, дебелината на стената на иглата се изразява като нормална стена, тънка стена, изключително тънка стена или ултратънка стена.
• Описание на размера - Конична игла: Подробностите, необходими на потребителя, за да опише иглата, включително посочения метричен размер, се предоставят в съответствие с израза: (връх/главина) × L. Където „връх“ е посоченият метричен размер на първия пълен диаметър на тръбата на иглата от върха и е изразен в милиметри. Главината е определеният метричен размер от страната на главината на иглената тръба, измерен на първия пълен диаметър от горната част на главината или от горната част на свързващата среда, ако се използва такава, и се изразява в милиметри. L е номиналната дължина на иглената тръба и се изразява в милиметри.
• Цветово кодиране: Определеният метричен размер на хиподермичните тръбни игли или първият пълен диаметър от върха на конусна игла се идентифицира чрез цветно кодиране в съответствие със стандарт ISO 6009, приложено към единичната опаковка или към част от игления възел, като например главината на иглата или капачката на иглата.
• Главина на иглата: Конусният накрайник на главината на хиподермичната игла трябва да отговаря на изискванията на стандартите ISO 80369-1, ISO 594-1 и ISO 594-2. Стандартът 80369-7 замества стандартите ISO 594-1 и ISO 594-2. Цветът на корема трябва да е от пигментиран или непигментиран материал. Ако е пигментиран, цветът трябва да отговаря на стандарта ISO 6009.
• Капаче за иглата: Ако е предвидено отделно капаче за иглата, то трябва да е направено от пигментиран или непигментиран материал. Ако е пигментиран, цветът трябва да отговаря на стандарта ISO 6009.
• Иглена тръба: Съгласно определението за игла за тръба, иглите трябва да отговарят на стандарта ISO 9626. За конусните игли производителите трябва да определят как да се извършват функционални тестове, по-специално за твърдост и устойчивост на счупване, въз основа на специфична оценка на риска, извършена в съответствие със стандарта ISO 14971. Действителната дължина на иглената тръба трябва да е равна на номиналната дължина в рамките на допустимите отклонения, дадени в таблицата. Външната повърхност на тръбата трябва да е гладка и без дефекти, когато се изследва с нормално или коригирано до нормално зрение без увеличение при осветление от 300 lx до 700 lx. Ако тръбичката на хиподермичната игла е смазана, лубрикантът не трябва да се вижда като течни капчици по външната или вътрешната повърхност на тръбичката на иглата при нормално или коригирано зрение. Количеството използвано смазващо вещество не трябва да надвишава 0,25 mg/cm2 от смазаната повърхност на иглената тръбичка.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните проучвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за изпитване в съответствие със стандарта „ISO 7864 Стерилни хиподермични игли за еднократна употреба - Изисквания и методи за изпитване“.