Bakteriel endotoksin (LAL) test

Limulus amebocytlysat (LAL) er en in vitro-testmetode, der bruges til at detektere bakterielle endotoksiner. Denne testmetode bruger lysat udvundet fra blodceller fra hesteskokrabber til at detektere bakterielle endotoksiner .

Limulus amebocytlysat (LAL) anses for at være den mest følsomme og specifikke metode til rådighed til påvisning af endotoksiner. Mere end 70 millioner endotoksintest udføres årligt for injicerbare farmaceutiske produkter og implanterbart medicinsk udstyr. Der har dog aldrig været et eneste FDA-godkendt pyrogen (feber) udbrud på grund af et falsk-negativt limulus amebocytlysat (LAL).

I avancerede laboratorier i dag bruger alle bakterielle endotoksintestsystemer og reagenser LAL. En kvalitativ bakteriel endotoksin gel-koagel test blev omdannet til en 15-minutters kvantitativ bakteriel endotoksin test placeret direkte på produktionsgulvet. Udviklingen af ​​nye teknologier og innovative produkter fortsætter med at forbedre kvaliteten af ​​endotoksintestning og fremskynde udviklingsprocessen.

Bakterielt endotoksin er en type feberfremkaldende middel og findes i cellevæggen hos gramnegative bakterier. Hvis visse mængder af endotoksin indføres i blodbanen eller spinalvæsken med et parenteralt lægemiddel eller et medicinsk udstyr, kan der opstå feber, septisk shock, organsvigt eller død. På grund af risikoen for alvorlig sygdom eller død bliver alle injicerbare farmaceutiske produkter og implanterbart medicinsk udstyr, der kommer i kontakt med blodbanen eller spinalvæsken, testet for endotoksiner for at sikre patientsikkerheden. Disse produkter og enheder er testet for endotoksiner ved bakteriel endotoksintestning. Blandt testmetoderne bruger den mest populære bakterielle endotoksintest limulus amebocytlysat til at påvise bakterielle endotoksiner.

Alle injicerbare farmaceutiske produkter og implanterbart medicinsk udstyr skal testes for at sikre, at de er fri for endotoksiner, der kan forårsage feber og septisk shock-symptomer.

Lysatet, der blev brugt i testene og opnået fra hesteskokrabbers blodceller, reagerer med bakterielle endotoksiner.

Vores organisation leverer også testtjenester for bakteriel endotoksin (LAL) med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, som den tilbyder for virksomheder i forskellige sektorer.