Kemiske karakteriseringstest

Kemisk karakterisering omfatter forskellige analytiske teknikker til at detektere og kvantificere materialer, der er gået i opløsning fra materiale i kontakt med produktet. Denne testservice bruges ofte til at identificere produktmaterialer, detektere tilstedeværelsen af ​​urenheder eller skabe en kemisk profil af en ukendt formulering.

Formålet med kemisk karakteriseringstestning er at etablere et grundlag for mængden af ​​ekstraherbare kemiske forbindelser til stede i og på et medicinsk udstyr og at anvende ekstraktionsbetingelser svarende til dem, der anvendes til biokompatibilitetsbestemmelse af lignende udstyr.

Til dette formål anvendes mange forskellige kemiske karakteriseringsteknikker i avancerede laboratorier. For eksempel,

• Gaschromatografi/massespektrometri (GC/MS) teknik. Denne teknik bruges til analyse af ekstraktprøver for flygtige organiske forbindelser og semi-flygtige organiske forbindelser.
• Væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) teknik: Denne teknik bruges til analyse af ekstraktprøver for ikke-flygtige organiske målforbindelser.
• Væskekromatografi (LC) teknik: Denne teknik kræver brug af en ultraviolet detektor til at detektere tilstedeværelsen af ​​toppe svarende til ikke-mål ikke-flygtige organiske forbindelser.
• Induktivt koblet plasma (ICP) teknik: Denne teknik bruges til analyse af ekstraktprøver for metaller.

Især de kemiske karakteriseringstest af medicinsk udstyr er baseret på følgende standard udgivet af International Standards Organization (ISO): ISO 10993-18 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 18: Kemisk karakterisering af medicinsk udstyrs materialer inden for en risikostyringsproces .

Denne standard etablerer en ramme for kemisk karakterisering, der tillader identifikation af biofarer og estimering og kontrol af biologiske risici fra materialekomponenter. Denne standard omfatter generelt en eller flere af følgende:

• Identifikation af byggematerialer (konfiguration af medicinsk udstyr)
• Karakterisering af byggematerialer gennem identifikation og kvantificering af deres kemiske komponenter
• Karakterisering af medicinsk udstyr for kemikalier produceret under fremstillingen (f.eks. formslipmidler, procesforurenende stoffer, steriliseringsrester)
• Bestemmelse af kemisk frigivelsespotentiale for medicinsk udstyr eller byggematerialer under kliniske brugsforhold
• Måling af kemikalier frigivet fra et medicinsk udstyr under kliniske brugsforhold

Vores organisation leverer også kemiske karakteriseringstesttjenester med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.