EN ISO 11979 standarden, som er en europæisk standard og også udgivet af International Standards Organization (ISO), består af følgende sektioner under hovedoverskriften "Oftalmiske implantater - Intraokulære linser":
EN ISO 11979-1-standarden definerer termer, der gælder for intraokulære linser og de metoder, der anvendes til at evaluere dem. Med henblik på denne standard refererer egnet intraokulær linse til en intraokulær linse, der tillader kontinuerlig fokusering fra det fjerne punkt til det nære punkt ved at variere øjets dioptriske kraft. Akkommodativ amplitude udtrykker forskellen i brydningsstyrke mellem det nære punkt og det fjerne punkt i øjet. Den additive kraft refererer til forskellen mellem afstandsstyrken og nærstyrken af linsedelen, målt under visse forhold. En accelereret holdbarhedsundersøgelse refererer til en stabilitetsundersøgelse designet til at øge hastigheden af kemisk eller fysisk nedbrydning af et produkt ved at bruge overdrevne opbevaringsforhold, såsom temperatur og fugtighed, til at bestemme den midlertidige udløbsdato og kinetiske nedbrydningsparametre.
EN ISO 11979-2-standarden beskriver krav og testmetoder for visse optiske egenskaber af intraokulære linser med en hvilken som helst af de sfæriske, asfæriske, monofokale, toriske, multifokale eller kompatible optik. Producenten skal påvise, at alle tilgængelige kræfter opfylder specifikationerne heri. Alle optiske egenskaber anvendes på in situ forhold, enten ved at måle i simulerede in situ forhold eller ved at måle under andre forhold og derefter korrigere for in situ forhold.
Standarden EN ISO 11979-3 beskriver kravene og testmetoderne for specifikke mekaniske egenskaber ved intraokulære linser. Testmetoden gælder for alle typer intraokulære linser beregnet til implantation i det forreste segment af det menneskelige øje, eksklusive hornhindeimplantater, forudsat at metoden er egnet til designet af den specifikke intraokulære linse. Mekaniske egenskaber for alle intraokulære linser skal bestemmes in situ. Den nøjagtige sammensætning af den anvendte opløsning skal rapporteres i hvert tilfælde. Hvis der gives en begrundelse for afvigelse fra in situ-testen, kan alternative testbetingelser, f.eks. stuetemperaturforhold, anvendes. Alternative testbetingelser skal angives i testrapporterne.
EN ISO 11979-4-standarden beskriver mærkningskravene for intraokulære linser og de oplysninger, der skal angives på eller på emballagen.
EN ISO 11979-5-standarden beskriver specifikke krav til vurdering af biokompatibilitet af intraokulære linsematerialer, herunder behandlingsbetingelserne for deres fremstilling. Disse krav omfatter evaluering af fysisk-kemiske egenskaber relateret til biokompatibilitet. Den giver også vejledning om udførelse af en okulær implantationstest. Evaluering af testmaterialets biokompatibilitet begynder med en indledende risikovurdering i henhold til ISO 14971-standarden. Testene beskrevet i denne standard bør som minimum udføres for at karakterisere de fysisk-kemiske egenskaber af den intraokulære linse, uanset resultatet af den indledende risikovurdering. Evaluering af materialet med hensyn til biologisk sikkerhed foretages i henhold til den biologiske evalueringsplan under hensyntagen til resultaterne af de fysisk-kemiske tests og i overensstemmelse med principperne og kravene forklaret i første og andet afsnit.
EN ISO 11979-6-standarden beskriver testmetoder, hvorved holdbarheden af sterile intraokulære linser i deres endelige emballage kan bestemmes. Disse tests omfatter procedurer til at sikre stabiliteten af intraokulære linser ved distribution og opbevaring. Hvis der efter en risikoanalyse i henhold til ISO 14971-standarden, en produktstabilitetsundersøgelse, en pakkeintegritetsundersøgelse eller en transportstabilitetsundersøgelse er nødvendig, vil ISO 11979-6-standarden gælde for planlægning og udførelse af disse undersøgelser.
Standarden EN ISO 11979-7 beskriver specifikke krav til kliniske undersøgelser af intraokulære linser implanteret i øjet for at korrigere afaki. Først anvendes en risikoanalyse i henhold til ISO 14971-standarden. Hvis risikoanalysen identificerer et klinisk forskningsbehov, vil kravene beskrevet i ISO 11979-standarden blive anvendt sammen med de yderligere krav i EN ISO 7-14155-standarden.
Standarden EN ISO 11979-8 beskriver de grundlæggende krav til alle typer af intraokulære linser beregnet til kirurgisk implantation i det forreste segment af det menneskelige øje, med undtagelse af hornhindeimplantater og transplantationer.
EN ISO 11979-9-standarden gælder for enhver intraokulær linse, hvis optik giver to eller flere rotationssymmetriske styrker, og hvis primære indikation er korrektion af afaki med den ekstra fordel af nyttigt syn på flere afstande (f.eks. nær og fjern). Som anvendt i denne standard omfatter udtrykket nærsyn nyttigt syn på afstande med den påståede fordel, såsom nær- eller mellemafstande. Denne standard gælder for de fysiske egenskaber ved multifokale intraokulære linser, monterede eller i deres endelige form, beregnet til implantation i det menneskelige øje. For tolerancer og dimensioner gælder kravene i ISO 11979-3-standarden, med det yderligere krav, at producenten skal specificere tolerancer relateret til det optiske design.
Standarden EN ISO 11979-10 beskriver kravene til enhver intraokulær linse, der skal implanteres i det forreste segment af øjet for at ændre brydningsevnen af den primære indikation. Afhængigt af det optiske design er der tre hovedkategorier af phakic intraokulære linser: phakic monofocal, phakic multifocal og phakic toric. Hver af disse kategorier er også designet til implantation i det forreste eller bageste kammer i det forreste øjensegment. Grundlæggende krav til phakic optiske øjenlinser gælder for alle typer.
Optiske krav skal overholde kravene beskrevet i del XNUMX, mekaniske krav i del XNUMX, biokompatibilitetskrav i del XNUMX, krav til holdbarhed og transportstabilitet i del XNUMX og grundlæggende krav i del otte.
Vores organisation leverer også testtjenester for intraokulære linser, som er oftalmiske implantater, inden for rammerne af EN ISO 11979-standarden, med dets uddannede og eksperter og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, som den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
