FDA 21 CFR Partie 11 Enregistrements électroniques - Signatures électroniques

La norme « FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures », publiée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vertu du Code of Federal Regulations (CFR), décrit les critères selon lesquels l'agence évalue les enregistrements électroniques, les signatures électroniques et les signatures manuscrites sur les enregistrements électroniques comme étant fiables, dignes de confiance et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites sur papier.

La présente section s'applique aux documents électroniques créés, modifiés, conservés, archivés, reçus ou transmis conformément aux exigences de la réglementation de l'agence. Elle s'applique également aux documents électroniques soumis à l'agence en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et de la Loi sur la santé publique, même si ces documents ne sont pas spécifiquement identifiés dans la réglementation de l'agence. Toutefois, elle ne s'applique pas aux documents papier transmis par voie électronique.

Si les signatures électroniques et leurs enregistrements électroniques associés répondent aux exigences de cette section, les signatures électroniques de l'agence sont considérées comme équivalentes aux signatures manuscrites complètes, aux initiales et aux autres signatures génériques requises par les réglementations de l'agence, sauf exemption spécifique prévue par les réglementations légales applicables.

Les systèmes informatiques (y compris le matériel et les logiciels), les contrôles et la documentation associée conservés dans le cadre de cette section doivent être disponibles et soumis à l'inspection de la FDA.

Les situations dans lesquelles cette norme ne s’applique pas sont détaillées dans la norme.

La partie 11 du CFR 21 de la FDA est essentielle pour les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et autres secteurs réglementés par la FDA qui utilisent des systèmes informatisés pour la conformité réglementaire.

Les objectifs de cette norme peuvent être répertoriés comme suit :

• Assurer l’intégrité, l’authenticité et la confidentialité des dossiers électroniques.
• Assurer l’utilisation sécurisée des signatures électroniques au lieu des signatures manuscrites traditionnelles.
• Établir un système cohérent et fiable pour le stockage, la récupération et l’audit des enregistrements numériques.

En se conformant à cette réglementation, les entreprises peuvent tirer parti de la technologie numérique tout en maintenant la conformité aux exigences de la FDA.

La norme FDA 21 CFR Part 11 s'applique à :

• Dossiers électroniques créés, modifiés, conservés, archivés, reçus ou transmis conformément aux exigences de dossiers établies par les réglementations de la FDA.
• Les signatures électroniques sont utilisées à la place des signatures manuscrites sur les documents papier exigées par la réglementation de la FDA.

Il couvre tous les systèmes électroniques utilisés dans les environnements réglementés par la FDA, y compris les systèmes de laboratoire, les systèmes de fabrication, les systèmes de gestion des essais cliniques et les plateformes de gestion de documents.

Les principales exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 sont :

• Validation des systèmes : les systèmes qui gèrent les enregistrements électroniques doivent être validés pour garantir l’exactitude, la fiabilité, la cohérence des performances prévues et la capacité à distinguer les enregistrements invalides ou modifiés.
• Pistes d'audit : les systèmes doivent disposer de pistes d'audit sécurisées et générées par ordinateur qui enregistrent la date et l'heure des entrées et des modifications, la personne qui les a effectuées et la raison des modifications.
• Contrôle d'accès et sécurité : Seules les personnes autorisées doivent avoir accès au système. Des mesures de sécurité strictes (noms d'utilisateur et mots de passe uniques, contrôles biométriques) sont requises.
• Signatures électroniques : Les signatures électroniques doivent être uniques et ne peuvent être ni réutilisées ni réattribuées. La signature doit inclure le nom, la date et l'heure de la signature, ainsi que l'objet de la signature (par exemple, approbation, révision).
• Stockage et récupération des dossiers : les dossiers doivent être conservés pendant la période requise et être facilement accessibles pour inspection par la FDA.
• Formation : Le personnel doit être formé pour effectuer les tâches qui lui sont assignées et comprendre ses responsabilités concernant les enregistrements et les signatures électroniques.

Les avantages de la compatibilité peuvent être énumérés comme suit :

• Amélioration de l'efficacité et de la rapidité du traitement des données
• Intégrité des données améliorée et risque réduit d'erreur ou de fraude
• Acceptation réglementaire des dossiers et processus numériques
• Audits et inspections rationalisés avec traçabilité électronique complète

Les défis liés à la mise en œuvre de cette norme comprennent :

• La mise en œuvre de systèmes conformes peut être coûteuse et complexe
• Les efforts de validation nécessitent une planification, une documentation et des tests importants.
• Le maintien d’une conformité continue comprend une surveillance, une formation et des audits réguliers.

En définitive, la norme 21 CFR Part 11 de la FDA est une réglementation essentielle pour les organisations qui s'appuient sur des enregistrements et des signatures électroniques. Une bonne compréhension et mise en œuvre de ses exigences permet de garantir l'intégrité des données, de rationaliser la conformité réglementaire et d'améliorer l'efficacité opérationnelle globale. En adoptant une approche fondée sur les risques et en s'appuyant sur des systèmes validés, les entreprises peuvent se conformer aux attentes de la FDA tout en bénéficiant des avantages de la transformation numérique.

La partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA est essentielle car elle fournit un cadre juridique et réglementaire garantissant l'intégrité, l'authenticité et la sécurité des documents et signatures électroniques dans les environnements réglementés par la FDA. Voici quelques-unes des principales raisons qui expliquent l'importance de cette réglementation :

• Garantit l'intégrité et la fiabilité des données : les enregistrements électroniques doivent être aussi fiables et inviolables que les enregistrements papier. Cette norme établit des contrôles tels que les pistes d'audit et la validation des systèmes pour prévenir :
  • Accès ou modifications non autorisés
  • Manipulation des données
  • Perte de traçabilité

Cela permet de garantir que les décisions prises à l’aide de dossiers électroniques (par exemple, les approbations de médicaments, les évaluations de sécurité) sont fondées sur des données exactes et non modifiées.

• Soutient l'utilisation des signatures électroniques : les signatures électroniques simplifient les flux de travail en remplaçant les signatures manuscrites. Cette norme offre :
  • Les signatures électroniques sont uniques à chaque utilisateur
  • Juridiquement équivalent aux signatures manuscrites
  • C'est sécurisé et vérifiable

Ceci est crucial pour l’acceptation réglementaire des processus numériques.

• Permet à la FDA de mener des inspections efficacement : cette norme exige que les dossiers électroniques soient facilement accessibles et traçables. Cela permet aux inspecteurs de la FDA de :
  • Vérification de la conformité lors des audits
  • Examiner les dossiers de manière cohérente et structurée
  • Il facilite également les audits à distance et les examens réglementaires plus rapides.
• Favorise la transformation numérique dans les secteurs réglementés : en établissant des lignes directrices claires pour les systèmes électroniques, cette norme encourage les entreprises du secteur des sciences de la vie à adopter des technologies numériques modernes (par exemple, les systèmes cloud) tout en restant conformes. Cela contribue à :
  • Accroître l'efficacité
  • Réduire les erreurs manuelles
  • Réduire les coûts opérationnels
• Réduit les risques de fraude et d'abus : Sans contrôles appropriés, les systèmes électroniques peuvent être utilisés à mauvais escient pour falsifier des enregistrements ou dissimuler des données. Cette norme comprend des mesures telles que :
  • ID utilisateur unique
  • Vérifications de mot de passe
  • Pistes d'audit

Ces mesures de protection protègent la santé publique en garantissant que les entreprises ne peuvent pas manipuler les données concernant la sécurité, l’efficacité ou la qualité des produits.

• Maintien de la confiance du public et des autorités réglementaires : Le respect de cette norme démontre qu'une entreprise prend la gestion des données au sérieux. Cela renforce la confiance en :
  • Organismes de réglementation
  • Partenaires et sponsors
  • Prestataires publics et de santé

La norme FDA 21 CFR Part 11 est nécessaire car elle comble le fossé entre les dossiers papier traditionnels et les systèmes électroniques modernes et garantit que les données électroniques utilisées dans les activités réglementées sont fiables, sécurisées et juridiquement valides.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs dans un large éventail d'activités de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluations, dispose d'une équipe performante qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous proposons également des services de tests conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures.