Tests pharmaceutiques

Tests pharmaceutiques

Avec son équipe d'experts et ses laboratoires à la pointe de la technologie, EUROLAB propose des tests complets aux fabricants et distributeurs pharmaceutiques tout au long des étapes de contrôle qualité, de conception, de recherche et de développement des médicaments.

Tests pharmaceutiques

Nos services de tests pharmaceutiques comprennent l'efficacité de la conservation (tests d'essai) pour évaluer l'adéquation contre la contamination microbienne; test de stabilité pour déterminer les conditions de stockage et la durée de conservation; et comprend des études extractibles et présentant des fuites.

Nous développons et mettons également en œuvre des protocoles de validation pour documenter la conformité des méthodes. Celles-ci comprennent des études de validation de méthode et des protocoles de méthode de transfert et des méthodes de validation de nettoyage.

Nos scientifiques expérimentés déterminent le test le meilleur et le plus rentable pour vos produits pharmaceutiques.

Les laboratoires EUROLAB sont accrédités ISO 17025, système de gestion de la qualité ISO 9001 et conforme aux BPF. En outre, il est autorisé par l'Organisation nationale pharmaceutique grecque (EOF) pour les tests microbiologiques de préparations pharmaceutiques à usage humain et animal.

EUROLAB a une longue histoire de partenariats avec des sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Nous effectuons une variété de tests pour soutenir vos processus de qualité internes, y compris: Test de stérilité (USP 71) dans une salle blanche pour environnement d'isolateur, test de particules (USP 787, 788) en utilisant une variété de méthodes, endotoxine bactérienne, vérifications de filtre, intégrité de la fermeture du conteneur et USP test obligatoire. Nous avons l'expertise nécessaire pour tester si le produit est stérilisé en phase terminale avec Gamma, e-beam ou EO.

Les services analytiques supplémentaires spécialisés pour l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique comprennent: les tests de stabilité, E / L, les impuretés et les métaux lourds. Contrôle de la qualité des API, des matières premières, des intermédiaires, des produits finis, des impuretés et des produits de détérioration.

Nous pouvons aider votre installation à tester l'environnement et le système d'eau et vérifier la propreté des salles blanches. Nous pouvons vous aider à évaluer les alternatives de traitement aseptique avec une variété de méthodes de stérilisation terminale.

EUROLAB compte des dizaines de scientifiques experts, de techniciens et d'équipes techniques qui effectuent plus de 400 tests rigoureux. Avec des décennies d'expertise, nous garantissons la qualité de nos résultats et la force de nos partenariats clients.

Biocompatibilité et toxicologie

Nous proposons une grande variété d'évaluations de matériaux utilisant la caractérisation chimique, des services de test in vivo et in vitro pour répondre aux exigences de la FDA américaine, du marquage CE de l'UE Japon MHLW et d'autres exigences internationales.

Amovible

Notre approche combine expertise technique et analytique, connaissance des polymères, compréhension des exigences réglementaires, et le tout combiné à une approche sur mesure pour nos clients.

Validations de stérilisation

La validation de stérilisation est conçue pour aider à développer un processus de stérilisation qui fournit au fabricant le niveau approprié d'assurance de stérilité et assure la répétabilité pour chaque type de produit développé.

Assurance de stérilité

La plupart des tests suivent les États-Unis ou la Pharmacopée européenne (USP ou EP) et des normes internationales similaires. Les normes relatives aux dispositifs médicaux stérilisés se trouvent également dans les documents d'orientation ISO, AAMI et ASTM.

Solutions d'emballage

Nos services comprennent le conseil, la vérification des emballages, la qualification des matériaux et le développement des emballages.

Validation d'usine et de processus

En plus des vérifications des systèmes d'eau, du scannage des matières premières et des tests des matières résiduelles de fabrication, EUROLAB propose une gamme de services pour évaluer ces conditions environnementales de fabrication.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests pharmaceutiques exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.

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