C'est un fait pratique qu'un produit pharmaceutique n'est pas produit par lui-même au point d'utilisation. Au lieu de cela, le produit pharmaceutique est fabriqué avec un système conçu et construit à cet effet. Bien que le processus de fabrication varie légèrement entre les produits pharmaceutiques et les vendeurs de produits pharmaceutiques, le processus comprend généralement des étapes qui remplissent les fonctions suivantes:
Au cours du processus de fabrication, la solution principale du produit médicamenteux (appelée flux de processus) entre en contact avec les matériaux et les composants qui composent l'équipement de production. Étant donné que ces composants (filtres, boîtiers de filtres, tubes, bioréacteurs jetables, sacs de stockage, systèmes de mélange, plateaux de lyophilisation jetables, turbines, connecteurs, colonnes chromatographiques et boîtiers de colonnes, etc.) ne sont pas chimiquement inertes, le flux de processus interagira avec les composants.
Comme pour l'emballage, cette interaction peut provoquer l'écoulement de substances hors des composants. Si ces substances persistent tout au long du processus de fabrication, elles deviendront des impuretés étrangères dans le produit pharmaceutique emballé où elles peuvent avoir les mêmes effets indésirables potentiels sur l'aptitude du produit médicamenteux à être utilisé que les fuites associées à l'emballage. Les impuretés étrangères issues de la fabrication sont appelées fuites (PerL) associées aux équipements de traitement pour les distinguer des fuites des emballages.
Bien que l'inactivation des systèmes de production soit une exigence réglementaire mondiale (par exemple, dans 21 CFR section 211.65 «L'équipement doit être construit de manière à ce que les surfaces en contact avec les composants, les matériaux en cours de traitement ou le produit pharmaceutique soient construits de manière réactive et non additive) ou la sécurité, l'identité du produit pharmaceutique. peut être absorbant, changeant sa résistance, sa qualité ou sa pureté au-delà des exigences formelles ou autres spécifiées… ») Il est bien connu qu'une inertie absolue ne peut être obtenue. Par conséquent, l'inertie relative doit être démontrée en déterminant que l'ampleur de l'interaction entre un système de fabrication et le déroulement du processus n'affectera pas négativement les PerL contenus dans les produits pharmaceutiques manufacturés, l'adéquation du produit à l'usage prévu.
Bien qu'il ne s'agisse pas d'une exigence réglementaire, l'inertie relative doit également être démontrée en s'assurant que l'efficacité du processus de production n'est pas réduite par des substances qui fuient dans le flux de processus.
Bien que les règlements établissent l'exigence d'une évaluation chimique des équipements de production, ils ne spécifient pas les outils nécessaires pour effectuer une telle évaluation. Pour combler cette lacune, divers groupes industriels [par exemple les fournisseurs de composants (BioProcess Systems Alliance, BPSA) et les utilisateurs de composants (BioPhorum Operations Group, BPOG)] ont publié des recommandations de bonnes pratiques et l'USP fournit des informations sur la sélection et les qualités des matériaux et des composants applicables et utilisés dans la fabrication. ils ont publié des monographies. (<665> et <1665> respectivement).
Bien que ces efforts visent à concevoir, mettre en œuvre, rapporter et interpréter l'évaluation chimique correcte pour un composant de fabrication, ce n'est pas une question intuitive ou triviale. Alors que l'évaluation chimique peut impliquer des tests extractibles et non étanches, une évaluation appropriée nécessite une analyse des risques efficace, des tests prudents et justifiés et une interprétation des données bien pensée.
Les conséquences pratiques d’une mauvaise évaluation chimique sont importantes et se mesurent en temps perdu, en coûts excessifs et en retards dans l’obtention des approbations réglementaires. EUROLABFort d'une expérience approfondie et réussie dans le développement, la réalisation, l'interprétation et la communication d'évaluations chimiques, y compris des études sur les substances extractibles et lixiviables, , peut concevoir, mener et rapporter une approche personnalisée et adaptée par des experts en matière d'adéquation à des problèmes d'utilisation spécifiques.
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