Test de biocompatibilité et de toxicologie

Normes applicables

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• Document d'orientation ISO 10993-1 de la FDA américaine (septembre 2016)
• Règlement MDR (UE) 05/2017 du Parlement européen et du Conseil des dispositifs médicaux du 2017 avril 745

Les fabricants de dispositifs complexes d'aujourd'hui doivent évaluer la biocompatibilité des contenants de médicaments et des matériaux et procédés des dispositifs combinés en adoptant une approche holistique basée sur les risques pour les évaluations de la sécurité biologique.

Nos experts ont divisé le processus d'évaluation de la sécurité biologique en trois étapes distinctes qui peuvent être utilisées pour abriter un contenant de médicament ou un dispositif combiné à n'importe quelle étape du cycle de vie du produit.

Plan d'évaluation biologique (BEP)

Plan d'évaluation biologique (PEB), EUROLAB Il s'agit d'une évaluation initiale des risques fournie par et visant à répondre aux objectifs de la norme ISO 10993-1, clause 4 « Principes généraux appliqués à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ». La première partie de cet article indique spécifiquement que « l’évaluation biologique doit être planifiée, mise en œuvre et documentée par des professionnels compétents et expérimentés ». Le BEP prend en compte les matériaux, le traitement et l’utilisation historique du contenant de médicament ou du dispositif combiné. Le résultat est un plan d’évaluation biologique signé qui recommande les tests et les informations nécessaires pour démontrer la sécurité du dispositif.

Tests

Faites les tests décrits dans BEP. Ce test peut inclure des tests chimiques, des tests de biocompatibilité et / ou des évaluations écrites des risques.

Rapport d'évaluation biologique (BER)

Rapport d'évaluation biologique (BER), ISO 10993-1: 2018, clause 7: «Les experts évaluateurs possédant les connaissances et l'expérience nécessaires devraient identifier et documenter:

• la stratégie et le contenu prévu pour l'évaluation biologique du dispositif médical;
• les critères de détermination de l'acceptabilité du matériau aux fins prévues, conformément au plan de gestion des risques;
• adéquation de la caractérisation des matériaux;
• justification de la sélection et / ou de la renonciation aux tests;
• interprétation des données existantes et des résultats des tests;
• Toutes les données supplémentaires nécessaires pour compléter l'évaluation biologique;
• conséquences générales sur la sécurité biologique du dispositif médical. 

Résumé du service

EUROLABLa norme ISO 10993 pour les produits extractibles et les produits d'étanchéité offre un trio complet pour répondre aux exigences de biocompatibilité et d'évaluation toxicologique des récipients pharmaceutiques et des dispositifs combinés. Les tests de biocompatibilité sont très courants dans l’industrie des conteneurs pharmaceutiques et des dispositifs combinés. Cependant, avec 24 catégories possibles, chacune avec un ensemble unique d'exigences de test, l'expérience des tests de biocompatibilité peut être intimidante. Même après la catégorisation d'un contenant de médicament ou d'un dispositif combiné, de nombreuses décisions restent à prendre pour chaque test.

Notre groupe consultatif technique peut fournir une expérience de service complète. Si vous connaissez ISO 10993 et ​​ses exigences, vous pouvez également sélectionner les services dont vous avez besoin ci-dessous.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de biocompatibilité et de toxicologie exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.