La norme de la Pharmacopée américaine (USP) , « USP 788 Matières particulaires dans les injections », décrit les méthodes d'essai standard et les limites acceptables pour les matières particulaires dans les produits pharmaceutiques injectables.
En injection, les particules sont constituées de particules mobiles et non dissoutes, autres que des bulles de gaz, présentes par inadvertance dans les solutions. Cette norme définit deux méthodes de détermination des particules :
Lors de l'examen des injections pour détecter la présence de particules invisibles, le comptage des particules par obscurcissement de la lumière est la méthode privilégiée. Cependant, certaines préparations peuvent nécessiter un comptage des particules par obscurcissement de la lumière suivi d'un comptage microscopique des particules afin de vérifier leur conformité aux exigences.
Toutes les préparations parentérales ne peuvent pas être analysées pour détecter la présence de particules subvisibles par l'une ou l'autre de ces méthodes. Lorsque la méthode 1 n'est pas applicable, par exemple pour les préparations dont la clarté est diminuée ou la viscosité augmentée, l'essai doit être effectué selon la méthode 2. De même, les produits produisant des bulles d'air ou de gaz lorsqu'ils pénètrent dans le capteur peuvent également nécessiter un comptage microscopique des particules. Si la viscosité de la préparation à tester est si élevée qu'elle ne peut être analysée par aucune des deux méthodes, une dilution quantitative avec un diluant approprié peut être réalisée afin de réduire la viscosité nécessaire à l'analyse.
Les résultats obtenus lors de l'examen des particules dans une unité ou un groupe d'unités ne peuvent être extrapolés avec certitude à d'autres unités non testées. Par conséquent, pour tirer des conclusions valables des données observées afin de caractériser le niveau de particules dans un grand groupe d'unités, des plans d'échantillonnage statistiquement fiables doivent être élaborés.
La norme USP 788 se concentre sur les particules invisibles et spécifie deux méthodes de test :
Cette méthode utilise un instrument adapté, basé sur le principe d'obstruction lumineuse, pour déterminer automatiquement la taille et le nombre de particules en fonction de leur taille. La définition d'une eau exempte de particules est fournie dans les spécifications des réactifs, dans la section « Réactifs, indicateurs et solutions ». L'instrument est étalonné à l'aide de dispersions de particules sphériques de tailles connues comprises entre 10 et 25 µm. Le test est réalisé dans des conditions limitant la quantité de particules, de préférence sous hotte à flux laminaire.
Cette méthode de comptage de particules microscopiques utilise un microscope binoculaire adapté, un ensemble de filtres pour retenir les particules et un filtre à membrane pour l'examen. Le microscope est équipé d'un micromètre oculaire calibré avec un micromètre d'objectif, d'une platine mécanique capable de retenir et de traverser toute la surface de filtration du filtre à membrane, de deux illuminateurs adaptés pour un éclairage épiscopique en plus d'un éclairage oblique, et est réglé sur un grossissement de 100 ± 10. L'essai est réalisé dans des conditions limitant les particules, de préférence sous une hotte à flux laminaire.
En bref, la norme « USP 788 Particulate matter in injections » définit les procédures et les limites pour les particules non visibles (généralement de 10 µm à 25 µm) dans les médicaments injectables tels que les solutions, les suspensions et les émulsions.
Étant donné que les médicaments injectables pénètrent directement dans la circulation sanguine ou les tissus, les particules peuvent provoquer des embolies, des inflammations ou des lésions organiques. Maintenir de faibles niveaux de particules est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
Dans cette norme, les limites acceptables (par conteneur) sont déterminées comme suit :
Les principales organisations qui suivent cette norme sont :
La norme USP <788> est importante car elle a un impact direct sur la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire. Les principales raisons de son existence sont les suivantes :
En bref, cette norme est importante pour protéger la santé des patients en minimisant les risques posés par les particules, pour garantir des produits injectables de haute qualité et maintenir des pratiques de fabrication cohérentes, et pour répondre aux exigences réglementaires en matière de sécurité et d’efficacité des médicaments injectables.
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