L'analyse des impuretés chimiques est un processus scientifique appliqué pour identifier et isoler les matériaux inconnus dans les produits chimiques, les polymères, les emballages, les produits pharmaceutiques et les produits finis.
Diverses méthodes d'analyse des impuretés réalisées dans des laboratoires de pointe comprennent la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) combinée à la détection UV (méthodes HPLC/UV). La détection UV aide à identifier les impuretés ou se décompose dans les substances médicamenteuses en fonction de l'absorption maximale. Cette technique est l'une des méthodes analytiques les plus importantes et les plus polyvalentes disponibles en termes de profil de contamination, en particulier pour l'analyse de routine, avec sa sélectivité, c'est-à-dire la capacité d'identifier quantitativement de nombreux composants individuels présents dans un échantillon en utilisant une seule procédure analytique.
Dans le domaine chimique, le terme impureté fait référence à une substance chimique qui se trouve dans une phase chimique limitée et qui diffère de la composition chimique de cette phase. Les impuretés se produisent généralement en petites quantités et sont peu préoccupantes dans la chimie elle-même. En pharmacie, en revanche, les impuretés augmentent le potentiel de toxicité, d'effets secondaires et de conséquences graves pour la santé humaine et l'environnement. Les agences de réglementation pharmaceutique ont donc développé des systèmes réglementaires et stratégiques pour minimiser la présence chimique ou l'effet biologique de ces substances.
Les méthodes analytiques modernes montrent la présence d'impuretés, tandis que les interprétations des résultats correspondants sont encadrées par la gestion des risques et des seuils acceptés.
La United States Pharmacopeia (USP) définit une impureté comme : tout composant d'une substance médicamenteuse qui n'est pas une entité chimique définie comme une substance médicamenteuse, ainsi que tout composant qui n'est pas un composant de formulation d'un produit médicamenteux. Des impuretés dans l'ingrédient pharmaceutique actif du médicament ou le produit médicamenteux peuvent survenir en raison des processus de synthèse/de fabrication, de la dégradation, des conditions de stockage, du contenant, des excipients ou de la contamination. Ils peuvent être de type identifié ou non, volatil ou non volatil, organique ou inorganique.
Les sources de pollution doivent être soigneusement classées car différentes exigences légales et des stratégies de gestion doivent être établies et respectées. Cependant, malgré l'augmentation de la recherche d'impuretés, il existe encore des problèmes dans le développement de technologies d'identification des produits et des voies de dégradation.
Notre organisation fournit également des services de test d'impuretés avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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