Cette norme spécifie également les critères d'acceptation des procédures alternatives. Des procédures alternatives répondant aux exigences de vérification spécifiées ici peuvent être utilisées si nécessaire.
La normalisation du système et l’évaluation de la conformité à l’aide de matériaux de référence applicables doivent être effectuées le jour de l’analyse.
La procédure 1 peut être utilisée pour les impuretés élémentaires généralement détectables par spectroscopie d'émission atomique (optique) à plasma inductif (ICP-AES ou ICP-OES). La procédure 2 peut être utilisée pour les impuretés élémentaires généralement détectables par ICP-MS. Avant la première utilisation, la procédure doit être vérifiée pour s'assurer qu'elle est adaptée à l'instrument et à l'échantillon utilisés, conformément aux exigences de validation des procédures alternatives (validation procédurale).
Les formats de préparation des échantillons comprennent :
Le choix de la préparation d'échantillon appropriée dépend du matériau testé et relève de la responsabilité de l'analyste. Lorsque la préparation de l'échantillon n'est pas spécifiée dans la monographie, l'analyste peut utiliser n'importe quelle procédure de préparation appropriée. Les solutions étalons peuvent contenir plusieurs éléments cibles. Tous les échantillons liquides doivent être pesés.
L'USP 233 fournit des méthodes d'essai normalisées pour la détection et la mesure des impuretés élémentaires dans les substances, produits et ingrédients pharmaceutiques. Elle complète l'USP 232, qui définit les expositions journalières admissibles à divers éléments toxiques. Ensemble, ces deux normes s'alignent sur le guide relatif aux impuretés élémentaires et garantissent une cohérence mondiale en matière d'évaluation de la sécurité.
L'objectif principal de la norme USP 233 est de :
Cette norme décrit les procédures analytiques validées et les critères d'acceptation pour la mesure des impuretés élémentaires dans les médicaments, les substances médicamenteuses et les excipients. Elle couvre l'arsenic, le cadmium, le plomb, le mercure et d'autres métaux potentiellement dangereux pour la santé.
Cette norme s'applique à :
Ces procédures sont conçues pour détecter des éléments divisés en trois classes (classes 1, 2 et 3) en fonction de leur toxicité et de leur probabilité d’occurrence.
La norme USP 233 propose deux méthodes instrumentales avancées :
Ces techniques ont été choisies pour leur précision, leur sensibilité et leur capacité à détecter plusieurs éléments simultanément.
La norme USP 233 offre une flexibilité dans la préparation des échantillons :
L'objectif est de transférer efficacement et de manière reproductible tous les éléments cibles en solution, sans contamination ni perte. Il est important de préparer une solution homogène, compatible avec la méthode de détection, tout en préservant la stabilité de l'analyte.
Avant les tests de routine, les laboratoires doivent valider la méthode. La norme USP 233 exige les critères de validation suivants (adéquation du système) :
Dans le même temps, un test de conformité du système doit être effectué pour garantir la disponibilité de l’appareil.
Pour garantir la fiabilité des résultats :
Les principaux avantages de la norme USP 233 sont :
L'USP 233 fait référence à l'USP 232 pour les limites de chaque impureté élémentaire lors de la définition des procédures. Un rapport est généralement requis pour les éléments dépassant la limite de quantification. Les résultats finaux doivent être exprimés en μg/g, μg/jour ou en pourcentage, selon le type de produit et la dose quotidienne.
La norme USP 233 est conforme à :
Le respect de la norme USP 233 est obligatoire pour tous les produits pharmaceutiques étiquetés conformément aux normes USP aux États-Unis.
En résumé, en termes d'exigences d'essai, l'USP 232 ne prescrit pas de méthodes d'analyse ; elle en définit plutôt les limites. Les procédures d'essai sont décrites dans l'USP 233. Autrement dit, l'USP 232 ne décrit pas directement les méthodes d'essai à mettre en œuvre, mais renvoie plutôt à la norme complémentaire USP 233.
La norme USP 233 marque une avancée significative dans les tests pharmaceutiques en introduisant des procédures analytiques modernes pour détecter les impuretés élémentaires.
Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluations, dispose d'une équipe performante qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous fournissons également des services de tests conformes à la norme USP 233 « Impuretés élémentaires – Procédures ».
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
