EUROLABpropose une approche complète des tests de produits extractibles et de joints pour l'industrie pharmaceutique. Notre approche combine expertise technique et analytique, connaissance des polymères et compréhension des exigences réglementaires, le tout combiné dans une approche sur mesure pour nos clients.
EUROLABest équipé des dernières technologies analytiques telles que :
Tous les instruments sont dédiés aux tests extractibles et étanches pour l'industrie pharmaceutique où tous les équipements analytiques doivent être pleinement qualifiés (IQ / OQ / PQ) - et optimisés pour les méthodes.
En plus des programmes standard d'extractibles pharmaceutiques et de tests d'étanchéité, EUROLABL’utilisation de GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS et FT-MS peut aider à élucider les informations structurelles sur les composés critiques.
En raison de la grande importance de l'identification unique des impuretés du matériau lors des cycles d'extraction et de fuite, EUROLABa créé une « bibliothèque » de plus de 1.000 XNUMX étalons de référence pour les tests de contamination à l’état de traces dans les polymères et les caoutchoucs. Ces étalons de référence sont utilisés pour confirmer l'identité (via le temps de rétention ou la confirmation spectrale de masse) des composés extractibles/lixiviables.
EUROLAB Il offre également une capacité de stockage sous température et humidité contrôlées pour diverses conditions de stockage afin de prendre en charge le programme de stabilité en cas de fuites. Les chambres climatiques sont entièrement qualifiées et surveillées avec un système central d'enregistrement des données.
Notre équipe d'experts analytiques peut travailler avec des solutions salines tamponnées aqueuses, des formulations pharmaceutiques plus complexes (par exemple) et même des matrices très complexes (par exemple des solutions huileuses, des sirops, des onguents).
Informations sur les polymères et directives réglementaires
Bien que les tests de traces E&L présentent souvent des défis importants pour l'équipe de développement analytique et nécessitent donc un haut niveau d'expertise analytique, une compréhension globale des polymères et des caoutchoucs est tout aussi importante, ainsi qu'une connaissance approfondie des exigences réglementaires mondiales. Cette expertise combinée est d'une grande importance tant dans la phase de développement d'une stratégie de tests pour un projet E&L spécifique que dans la compréhension et l'interprétation des résultats analytiques obtenus et l'évaluation de ces données d'un point de vue réglementaire. EUROLAB Le département de solutions d'emballage possède de l'expérience dans les industries médicales et pharmaceutiques avec des validations réussies couvrant plusieurs configurations de produits, d'emballages et de stérilisation.
Biocompatibilité ISO 10993 et E&L
Les services E&L font partie d'un programme complet de test de biocompatibilité des dispositifs médicaux après ISO 10993. Ce programme comprend une série de tests et d'évaluations des risques toxicologiques.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test pharmaceutique extractible et de fuite exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
