La norme « USP 88 Tests de réactivité biologique, in vivo », publiée par la Pharmacopée américaine (USP), décrit les méthodes de test pour déterminer la réactivité biologique.
Les tests suivants visent à déterminer les réponses biologiques des animaux aux élastomères, aux plastiques et autres matériaux polymères, soit par contact direct ou indirect avec l'animal, soit par injection d'extraits spécifiques préparés à partir du matériau testé. Il est important de connaître la surface spécifique pour l'extraction. Si la surface de l'échantillon ne peut être déterminée, on utilise 0,1 g d'élastomère ou 0,2 g de plastique ou autre matériau par mL de solution d'extraction. De plus, il convient de veiller à éviter toute contamination par des micro-organismes ou autres substances étrangères lors de la préparation des matériaux à injecter ou à administrer par goutte à goutte.
Cette norme décrit trois tests :
Les deux premiers tests (test d'injection systémique et test intracutané) sont utilisés pour les matériaux élastomères, notamment les bouchons élastomères présentant une réactivité biologique significative selon la norme « USP 87 Tests de réactivité biologique in vitro ». Ces deux tests sont utilisés pour les plastiques et autres polymères. Un troisième test, le test d'implantation, permet d'évaluer l'aptitude de ces matériaux à être utilisés dans la fabrication de bouchons et de leurs accessoires, dans les préparations parentérales et les dispositifs médicaux, implants et autres systèmes.
Dans un monde où les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation stricte, garantir la sécurité et l'efficacité des produits est primordial. La Pharmacopée des États-Unis (USP) joue un rôle essentiel dans l'établissement de normes de contrôle de la qualité, notamment pour les produits injectables et les dispositifs médicaux associés. La section 88 de l'USP traite d'une préoccupation spécifique mais cruciale : le risque de contamination particulaire dû à l'imbrication des composants lors de la fabrication et du conditionnement. Cette section est importante pour les fabricants de seringues, de flacons et d'autres systèmes d'administration utilisant du verre, du plastique ou d'autres matériaux, car elle contribue à atténuer les risques susceptibles de compromettre la sécurité des patients.
La norme USP 88 porte sur les interactions physiques entre les composants emboîtés, tels que les seringues ou cartouches préremplies, et les particules qu'ils peuvent générer. Ces particules, souvent microscopiques, peuvent migrer dans les médicaments injectables et présenter des risques graves pour la santé. Cette norme demeure essentielle au respect des directives de la FDA et s'aligne sur les pharmacopées internationales, comme la Pharmacopée européenne et la Pharmacopée japonaise.
Les particules (PM) désignent les particules mobiles non dissoutes présentes involontairement dans les solutions, à l'exclusion des bulles de gaz. Dans les produits injectables, les PM peuvent provenir de diverses sources : matières premières, équipements de fabrication, contaminants environnementaux ou, surtout, du processus d'emboîtement des dispositifs médicaux. L'emboîtement se produit lorsque plusieurs composants, tels que des seringues ou des flacons, sont empilés ou imbriqués pour optimiser le stockage et le transport, une pratique courante visant à réduire les coûts et l'encombrement.
Lors de l'interpénétration, le frottement entre les surfaces peut générer des particules telles que des fragments de verre, des morceaux de caoutchouc ou des débris de plastique. Si ces particules se retrouvent dans le produit pharmaceutique final, elles présentent des risques importants. Des études et des rapports réglementaires soulignent que même des particules invisibles (inférieures à 100 µm) peuvent provoquer une inflammation, une embolie, des lésions tissulaires ou des réactions immunologiques lors de l'injection.
Ces dernières années, la FDA a émis plus de 100 avis de rappel de médicaments injectables contaminés par des particules, principalement en raison d'interactions liées à l'emballage. La norme USP 88 répond directement à ce problème en proposant des tests standardisés pour mesurer et limiter la présence de particules issues de l'agglomération, garantissant ainsi que les dispositifs sont pratiquement exempts de tels contaminants.
La norme USP 88 comprend des procédures d'évaluation de la formation de particules résultant de l'imbrication, complétant ainsi des normes plus générales telles que « USP 788 Matières particulaires dans les injections » et « USP 787 Matières particulaires invisibles dans les injections de protéines thérapeutiques ». Alors que la norme USP 788 se concentre sur le médicament final, la norme USP 88 cible les composants des dispositifs dans la chaîne d'approvisionnement.
Les éléments de base de la norme USP 88 sont les suivants :
Cette norme souligne que toutes les préparations injectables doivent être conçues pour exclure les particules et que les tests d'imbrication doivent simuler les conditions réelles d'assemblage.
La norme USP 88 détaille deux méthodes fondamentales pour évaluer les particules issues de l'imbrication et garantir la répétabilité et la précision :
Les échantillons sont préparés en retournant les unités 20 fois afin de remettre les particules en suspension, et au moins 10 unités sont testées par lot. Pour les solutions parentérales de grand volume (au moins 25 mL), les limites sont adaptées en conséquence (par exemple, un maximum de 600 particules d'au moins 10 µm).
Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'analyse avancés requis et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également aux entreprises des services d'analyse conformes à la norme « USP 88 Tests de réactivité biologique, in vivo ».
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
