La Pharmacopée Européenne (European Pharmacopée) est une étude de référence unique pour le contrôle qualité des médicaments. Les normes officielles publiées dans ce document fournissent une base juridique et scientifique pour le contrôle de la qualité dans les processus de développement, de production et de commercialisation des médicaments.
.jpg "Détermination des endotoxines bactériennes (Pharmacopée européenne 2.6.14 Endotoxines bactériennes)")
Le test des endotoxines bactériennes de la Pharmacopée Européenne 2.6.14, présenté dans le cadre de la Pharmacopée Européenne, est utilisé pour détecter ou quantifier les endotoxines d'origine bactérienne à Gram négatif. Six méthodes sont utilisées pour ce test :
En cas de doute ou de contestation, la décision finale est prise selon la méthode A, sauf indication contraire. Le test est effectué de manière à éviter la contamination par les endotoxines.
Brièvement, le test d'endotoxine bactérienne est effectué pour détecter les structures toxiques sur la paroi cellulaire des bactéries gram-négatives sur le produit. Ce paramètre est strictement contrôlé dans les équipements médicaux en contact avec le corps, dans l'industrie pharmaceutique et notamment dans les eaux de dialyse.
Dans les études de test, d'analyse, de mesure et d'évaluation menées dans notre organisation, les normes nationales et internationales et les réglementations légales applicables sont respectées et des résultats fiables et impartiaux sont obtenus. Ces études sont basées sur les derniers équipements technologiques, un personnel formé et expérimenté et des méthodes modernes. Parmi les nombreux tests réalisés dans ce cadre, il existe également des services de détermination d'endotoxines bactériennes (Pharmacopée européenne 2.6.14 Endotoxines bactériennes).
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