EUROLAB Nous proposons des tests de N-nitrosamine certifiés GMP pour garantir la qualité pharmaceutique. Nous testons les produits finaux, les matières premières, les API et l'eau. Ayant une expérience significative dans la détection des impuretés de nitrosamine, nous testons les molécules de Sartan, la Pioglitazone, la Ranitidine, l'Esoméprazole, la Metformine et d'autres médicaments.
Nous suivons les méthodologies EDQM et FDA et évaluons les impuretés nitrosamines suivantes:
La production pharmaceutique peut être compromise par les propriétés mutagènes de la nitrosamine résultant d'une contamination croisée par la nitrosamine, de la migration de la nitrosamine et de la dégradation du produit. EUROLABChez , nous testons les matières premières, les matériaux recyclés, les matériaux d'emballage, les API et les produits finaux. Nous testons également des échantillons contaminés de manière croisée.
Nous utilisons un équipement analytique approprié pour les tests d'impuretés de nitrosamine. Notre méthodologie est conforme aux BPF et aux normes EDQM et FDA:
Limites du test de N-Nitrosamine
Les N-nitrosamines temporaires strictes de l'EMA (Agence européenne des médicaments) obligent les fabricants de sartan et de produits pharmaceutiques à revoir leurs processus de fabrication conformément à la limite de détection LOD actuelle. Tout en travaillant vers la cible des impuretés N-nitrosamines non mesurables, des niveaux intermédiaires de NDMA et de NDEA ont été établis en fonction de l'apport quotidien maximal en émulsion dudit Sartan. Dans l'Union européenne, les produits contenant n'importe quel niveau de pollution ou les deux impuretés ne seront pas autorisés. Après la période de transition, les entreprises doivent démontrer l'absence de ces impuretés à des niveaux mesurables.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de N-nitrosamine exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
