Les tests de pyrogénicité à médiation matérielle sont appliqués pour déterminer la présence ou l'absence de pyrogènes dans les produits pharmaceutiques parentéraux. Diverses normes d'organisations telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la Pharmacopée des États-Unis (USP) ou la Pharmacopée européenne (EP) réglementent cette méthode de test.
Par exemple, la norme ISO 10993-11 publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit les exigences relatives aux procédures à suivre pour évaluer le potentiel des matériaux des dispositifs médicaux à provoquer des réactions systémiques indésirables (ISO 10993-11 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : Essais de toxicité systémique). La toxicité systémique fait référence à une toxicité qui ne se limite pas aux effets indésirables au point de contact entre le corps et le dispositif. La pyrogénicité est l'état d'élévation de la température corporelle. Selon l'ISO, tous les dispositifs médicaux doivent être testés pour la pyrogénicité induite par les matériaux.
La norme mentionnée comprend des méthodes pour évaluer les éventuels effets négatifs des dispositifs médicaux sur les organes et les tissus du patient éloignés de la zone de contact. Par exemple, tout produit chimique libéré par le matériau d'un appareil a des effets sur le comportement, la santé générale et les organes cibles tels que le foie, le cœur, les reins et le cerveau.
Pour certains types de dispositifs, les échantillons de matériaux ou de produits réels sont généralement obtenus par implantation sur des animaux de test, mais dans la plupart des cas, les tests sont effectués à l'aide d'extraits liquides appropriés.
La pyrogénicité est la capacité d'une substance chimique ou autre à produire une réponse inflammatoire. La source de la réponse pyrogène peut être due à une contamination par des endotoxines et ne doit pas être confondue avec la réponse pyrogène médiée par le matériau.
La pyrogénicité médiée par la matière se produit à la suite d'une contamination par un groupe de pyrogènes autres que ceux contenant des endotoxines, mais ceux qui forment des pyrogènes non endotoxines. Plus précisément, on pense que la pyrogénicité induite par les matériaux provient des surfaces ou des matériaux des dispositifs médicaux, ainsi que des contaminations lors de la fabrication ou de l'emballage. La pyrogénicité médiée par le matériau est comprise comme résultant de contaminants provenant d'agents de démoulage, d'aides à l'usinage, de fluides de coupe ou d'agents de nettoyage, entre autres.
En bref, le pyrogène est la substance qui provoque la fièvre, et la pyrogénicité est la capacité d'un agent chimique ou d'une autre substance à produire une réponse fébrile.
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