EN ISO 11979 စံနှုန်းသည် ဥရောပစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများအဖွဲ့ (ISO) မှလည်းထုတ်ဝေသည့် "မျက်စိအမြင်အာရုံခံကိရိယာများ - အတွင်းခံမှန်ဘီလူးများ" ၏ အဓိကခေါင်းစဉ်အောက်တွင် အောက်ပါကဏ္ဍများ ပါဝင်ပါသည်။
EN ISO 11979-1 စံနှုန်းသည် အတွင်းခံမှန်ဘီလူးများနှင့် သက်ဆိုင်သော ဝေါဟာရများနှင့် ၎င်းတို့ကို အကဲဖြတ်ရန် အသုံးပြုသည့် နည်းလမ်းများကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ ဤစံနှုန်း၏ ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ သင့်လျော်သော အတွင်းခံမှန်ဘီလူးဆိုသည်မှာ မျက်လုံး၏ dioptric ပါဝါကို ပြောင်းလဲခြင်းဖြင့် အဝေးမှ အနီးသို့ အဆက်မပြတ် အာရုံစူးစိုက်နိုင်စေသော အတွင်းမှန်ဘီလူးကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ Accommodative amplitude သည် အနီးမှတ်နှင့် မျက်လုံး၏ အဝေးမှတ်ကြားတွင် အလင်းယိုင်နိုင်စွမ်း ကွာခြားချက်ကို ဖော်ပြသည်။ ထပ်တိုးပါဝါသည် အချို့သောအခြေအနေများတွင် တိုင်းတာသည့် မှန်ဘီလူးအစိတ်အပိုင်း၏ အကွာအဝေးနှင့် အနီးပါဝါကြား ခြားနားချက်ကို ရည်ညွှန်းသည်။ အရှိန်မြှင့်ထားသော သက်တမ်းလေ့လာမှုလေ့လာမှုသည် ယာယီသက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်စွဲနှင့် အရွေ့ဆုတ်ယုတ်မှုအတိုင်းအတာများကို ဆုံးဖြတ်ရန် အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆကဲ့သို့သော ပုံကြီးကြီးချဲ့ထားသော သိုလှောင်မှုအခြေအနေများကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ ဓာတု သို့မဟုတ် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ပျက်စီးယိုယွင်းမှုနှုန်းကို တိုးမြှင့်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် တည်ငြိမ်လေ့လာမှုကို ရည်ညွှန်းသည်။
EN ISO 11979-2 စံနှုန်းသည် ဆန်းကြယ်သော၊ aspherical၊ monofocal၊ toric၊ multifocal သို့မဟုတ် တွဲဖက်သုံးနိုင်သော optics တစ်ခုခုပါရှိသော အတွင်းခံမှန်ဘီလူးများ၏ အချို့သော အလင်းဓာတ်ဂုဏ်သတ္တိများအတွက် လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်နည်းများကို ဖော်ပြပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူသည် ဤနေရာတွင် ရရှိနိုင်သော ပါဝါများအားလုံး သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ပြသရပါမည်။ အလင်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိအားလုံးကို situ အခြေအနေများတွင် တိုင်းတာခြင်းဖြင့် သို့မဟုတ် အခြားသော အခြေအနေများတွင် တိုင်းတာပြီး situ အခြေအနေများတွင် ပြုပြင်ခြင်းဖြင့် ဖြစ်စေ အလင်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများအားလုံးကို အသုံးချသည်။
EN ISO 11979-3 စံနှုန်းသည် မျက်ကြည်လွှာ၏ သီးခြားစက်ပိုင်းဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများအတွက် လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်နည်းလမ်းများကို ဖော်ပြထားသည်။ စမ်းသပ်နည်းလမ်းသည် မျက်ကြည်လွှာ implant များမှအပ လူ့မျက်လုံး၏ ရှေ့ပိုင်းအပိုင်းထဲသို့ တပ်ဆင်ရန် ရည်ရွယ်ထားသော မျက်ကြည်လွှာအမျိုးအစားအားလုံးနှင့် သက်ဆိုင်ပြီး၊ သတ်မှတ်ထားသော မျက်ကြည်လွှာဒီဇိုင်းအတွက် နည်းလမ်းသည် သင့်လျော်ပါကဖြစ်သည်။ မျက်ကြည်လွှာအားလုံးအတွက် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများကို ကွင်းဆင်းဆုံးဖြတ်ရမည်။ အသုံးပြုထားသော အရည်၏ တိကျသောပါဝင်မှုကို ကိစ္စတစ်ခုစီတွင် တင်ပြရမည်။ ကွင်းဆင်းစမ်းသပ်မှုမှ သွေဖည်မှုအတွက် အကြောင်းပြချက်ပေးပါက၊ အခြားစမ်းသပ်မှုအခြေအနေများ၊ ဥပမာ အခန်းအပူချိန်အခြေအနေများကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ အခြားစမ်းသပ်မှုအခြေအနေများကို စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများတွင် ဖော်ပြရမည်။
EN ISO 11979-4 စံသတ်မှတ်ချက်သည် အတွင်းခံမှန်ဘီလူးများအတွက် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များနှင့် ထုပ်ပိုးမှုတွင် သို့မဟုတ် ပေါ်တွင် ပေးဆောင်ရမည့် အချက်အလက်များကို ဖော်ပြသည်။
EN ISO 11979-5 စံနှုန်းသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် လုပ်ငန်းစဉ်အခြေအနေများအပါအဝင် အတွင်းပိုင်းမှန်ဘီလူးပစ္စည်းများ၏ biocompatibility ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် သီးခြားလိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားပါသည်။ ဤလိုအပ်ချက်များတွင် biocompatibility နှင့်ဆက်စပ်သော physicochemical ဂုဏ်သတ္တိများကို အကဲဖြတ်ခြင်း ပါဝင်သည်။ ၎င်းသည် ocular implantation test ပြုလုပ်ခြင်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်ပေးပါသည်။ စမ်းသပ်ပစ္စည်း၏ ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုကို အကဲဖြတ်ခြင်းသည် ISO 14971 စံနှုန်းအရ ကနဦးအန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုဖြင့် စတင်သည်။ အနိမ့်ဆုံးအနေဖြင့်၊ ကနဦးအန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုရလဒ် မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ၊ အတွင်းမှန်ဘီလူး၏ ဇီဝဓာတုဂုဏ်သတ္တိများကို ဖော်ပြရန်အတွက် ဤစံတွင်ဖော်ပြထားသော စမ်းသပ်မှုများကို လုပ်ဆောင်သင့်သည်။ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဘေးကင်းမှုဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်များတွင် ပစ္စည်းကို အကဲဖြတ်ခြင်းသည် ဇီဝဓာတုစမ်းသပ်မှုများ၏ ရလဒ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားကာ ပထမပိုင်းနှင့် ဒုတိယအပိုင်းများတွင် ရှင်းပြထားသည့် အခြေခံများနှင့် လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ ဇီဝအကဲဖြတ်မှု အစီအစဉ်အတိုင်း ပြုလုပ်ပါသည်။
EN ISO 11979-6 စံနှုန်းသည် ၎င်းတို့၏နောက်ဆုံးထုပ်ပိုးမှုတွင် ပိုးမွှားဝင်ပေါက်မှန်ဘီလူးများ၏ သိုလှောင်မှုသက်တမ်းကို ဆုံးဖြတ်နိုင်သည့် စမ်းသပ်နည်းလမ်းများကို ဖော်ပြသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုများတွင် အတွင်းမျက်မှန်များကို ဖြန့်ဖြူးခြင်းနှင့် သိုလှောင်ခြင်းတွင် အတွင်းမျက်မှန်များ တည်ငြိမ်မှုရှိစေရန် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ ပါဝင်သည်။ ISO 14971 စံနှုန်းအရ အန္တရာယ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတစ်ခုပြီးနောက်၊ ထုတ်ကုန်တည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှု၊ ပက်ကေ့ခ်ျခိုင်မာမှုလေ့လာမှု သို့မဟုတ် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးတည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှု လိုအပ်ပါက၊ ISO 11979-6 စံနှုန်းသည် အဆိုပါလေ့လာမှုများစီစဉ်ခြင်းနှင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းအတွက် သက်ရောက်မှုရှိမည်ဖြစ်သည်။
စံသတ်မှတ်ချက် EN ISO 11979-7 သည် aphakia ကိုပြုပြင်ရန် မျက်လုံးအတွင်းထည့်သွင်းထားသော အတွင်းပိုင်းမှန်ဘီလူးများကို လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအတွက် သီးခြားလိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြသည်။ ပထမဦးစွာ ISO 14971 စံနှုန်းအရ အန္တရာယ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို ကျင့်သုံးသည်။ အန္တရာယ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုမှ လက်တွေ့သုတေသနလိုအပ်ချက်ကို ဖော်ထုတ်ပါက၊ ISO 11979 စံနှုန်းတွင် ဖော်ပြထားသော လိုအပ်ချက်များကို EN ISO 7-14155 စံနှုန်းတွင် ပေးထားသည့် ထပ်လောင်းလိုအပ်ချက်များနှင့်အတူ အသုံးပြုမည်ဖြစ်သည်။
စံ EN ISO 11979-8 သည် မျက်ကြည်လွှာ အစားထိုးခြင်းနှင့် အစားထိုးခြင်းမှလွဲ၍ လူ့မျက်လုံး၏ အရှေ့ဘက်အပိုင်းသို့ ခွဲစိတ်ထည့်သွင်းရန်အတွက် ရည်ရွယ်ထားသော အတွင်းပိုင်းမှန်ဘီလူးအမျိုးအစားအားလုံးအတွက် အခြေခံလိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားပါသည်။
EN ISO 11979-9 စံနှုန်းသည် လည်ပတ်မှုညီမျှသော စွမ်းအားနှစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုထက်ပိုသော အလင်းတန်းများကို ပေးစွမ်းသည့် မည်သည့်မျက်စိအတွင်းမှန်ဘီလူးနှင့်မဆို သက်ဆိုင်ပြီး ၎င်း၏ အဓိကညွှန်ပြချက်မှာ အကွာအဝေးများစွာ (ဥပမာ အနီးနှင့် အဝေး) တွင် အသုံးဝင်သော မြင်ကွင်း၏ အကျိုးကျေးဇူးဖြင့် aphakia ကို ပြုပြင်ခြင်းဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းတွင် အသုံးပြုထားသည့်အတိုင်း၊ အနီးမြင်ကွင်း ဟူသော ဝေါဟာရတွင် အနီး သို့မဟုတ် အလယ်အလတ်အကွာအဝေးများကဲ့သို့သော တောင်းဆိုထားသော အကျိုးကျေးဇူးတွင် အကွာအဝေးများတွင် အသုံးဝင်သော မြင်ကွင်းပါဝင်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် လူ့မျက်စိတွင် တပ်ဆင်ရန် ရည်ရွယ်ထားသော သို့မဟုတ် ၎င်းတို့၏နောက်ဆုံးပုံစံဖြင့် တပ်ဆင်ထားသော multifocal မျက်စိအတွင်းမှန်ဘီလူးများ၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာဝိသေသလက္ခဏာများနှင့် သက်ဆိုင်သည်။ ခံနိုင်ရည်နှင့် အတိုင်းအတာများအတွက်၊ ISO 11979-3 စံနှုန်း၏ လိုအပ်ချက်များသည် သက်ဆိုင်ပြီး ထုတ်လုပ်သူသည် အလင်းတန်းဒီဇိုင်းနှင့် သက်ဆိုင်သော ခံနိုင်ရည်များကို သတ်မှတ်ရမည့် အပိုလိုအပ်ချက်နှင့်အတူ သက်ဆိုင်သည်။
စံသတ်မှတ်ချက် EN ISO 11979-10 သည် မူလညွှန်ပြမှု၏အလင်းယိုင်မှုစွမ်းအားကိုပြောင်းလဲရန်အတွက် မျက်လုံး၏ရှေ့ပိုင်းအပိုင်းတွင် စိုက်ထားရမည့် အတွင်းပိုင်းမှန်ဘီလူးအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြသည်။ optical ဒီဇိုင်းပေါ်မူတည်၍ phakic အတွင်းပိုင်းမှန်ဘီလူး အမျိုးအစားသုံးမျိုးရှိသည်- phakic monofocal၊ phakic multifocal နှင့် phakic toric။ ဤအမျိုးအစားတစ်ခုစီသည် မျက်လုံး၏ရှေ့ပိုင်း သို့မဟုတ် အနောက်ခန်းတွင် အစားထိုးထည့်သွင်းရန်အတွက်လည်း ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ အခြေခံ phakic optical eye မှန်ဘီလူး လိုအပ်ချက်များသည် အမျိုးအစားအားလုံးနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။
Optical လိုအပ်ချက်များသည် အပိုင်းနှစ်တွင် ဖော်ပြထားသည့် လိုအပ်ချက်များ၊ အပိုင်းသုံးတွင် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များ၊ အပိုင်းငါးတွင် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှု လိုအပ်ချက်များ၊ အပိုင်းခြောက်တွင် သိုလှောင်မှုဘဝနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးဆိုင်ရာ တည်ငြိမ်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် အပိုင်းရှစ်တွင် အခြေခံလိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် EN ISO 11979 စံသတ်မှတ်ချက်ဘောင်အတွင်း မျက်ကပ်မှန်ထည့်သွင်းခြင်းဖြစ်သည့် အတွင်းမျက်ကပ်မှန်များအတွက် စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ထားပြီး ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံး စက်ကိရိယာများဖြင့် လေ့ကျင့်ပေးထားသော စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် များပြားလှသော စမ်းသပ်မှု၊ တိုင်းတာမှု၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အကဲဖြတ်လေ့လာမှုများအကြား၊ ကဏ္ဍအသီးသီးတွင်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
