FDA 21 CFR Parte 11 Registros Eletrônicos - Assinaturas Eletrônicas

O padrão "FDA 21 CFR Parte 11 Registros Eletrônicos - Assinaturas Eletrônicas", publicado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob o Código de Regulamentos Federais (CFR), descreve os critérios pelos quais a agência avalia registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e assinaturas manuscritas em registros eletrônicos como confiáveis, confiáveis ​​e geralmente equivalentes a registros em papel e assinaturas manuscritas em papel.

Esta seção se aplica a registros em formato eletrônico criados, modificados, mantidos, arquivados, recebidos ou transmitidos de acordo com quaisquer requisitos de registro especificados nos regulamentos da agência. Esta seção também se aplica a registros eletrônicos enviados à agência de acordo com os requisitos da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e da Lei de Serviços de Saúde Pública, mesmo que tais registros não sejam especificamente identificados nos regulamentos da agência. No entanto, esta seção não se aplica a registros em papel que sejam ou tenham sido transmitidos por meios eletrônicos.

Se as assinaturas eletrônicas e seus registros eletrônicos associados atenderem aos requisitos desta seção, as assinaturas eletrônicas da agência serão consideradas equivalentes às assinaturas manuscritas completas, iniciais e outras assinaturas genéricas exigidas pelos regulamentos da agência, a menos que especificamente isentas pelos regulamentos legais aplicáveis.

Sistemas de computador (incluindo hardware e software), controles e documentação associada mantidos sob esta seção devem estar disponíveis e sujeitos à inspeção da FDA.

Situações em que esta norma não se aplica estão detalhadas na norma.

O FDA 21 CFR Parte 11 é essencial para empresas dos setores farmacêutico, de biotecnologia, de dispositivos médicos e outros setores regulamentados pelo FDA que usam sistemas computadorizados para conformidade regulatória.

Os objetivos desta norma podem ser listados da seguinte forma:

• Garantir a integridade, autenticidade e confidencialidade dos registros eletrônicos.
• Garantir o uso seguro de assinaturas eletrônicas em vez de assinaturas manuscritas tradicionais.
• Estabelecer um sistema consistente e confiável para armazenar, recuperar e auditar registros digitais.

Ao cumprir essa regulamentação, as empresas podem aproveitar a tecnologia digital e, ao mesmo tempo, manter a conformidade com os requisitos da FDA.

A norma FDA 21 CFR Parte 11 se aplica a:

• Registros eletrônicos criados, modificados, mantidos, arquivados, recebidos ou transmitidos de acordo com quaisquer requisitos de registros estabelecidos pelos regulamentos da FDA.
• Assinaturas eletrônicas são usadas no lugar de assinaturas manuscritas em documentos em papel, exigidas pelos regulamentos da FDA.

Ele abrange todos os sistemas eletrônicos usados ​​em ambientes regulamentados pela FDA, incluindo sistemas de laboratório, sistemas de fabricação, sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos e plataformas de gerenciamento de documentos.

Os principais requisitos da norma FDA 21 CFR Parte 11 são:

• Validação de sistemas: Os sistemas que gerenciam registros eletrônicos devem ser validados para garantir precisão, confiabilidade, desempenho pretendido consistente e a capacidade de distinguir registros inválidos ou alterados.
• Trilhas de auditoria: os sistemas devem ter trilhas de auditoria seguras, geradas por computador, que registrem a data e a hora das entradas e alterações, quem as fez e o motivo das alterações.
• Controle de acesso e segurança: Somente pessoas autorizadas devem ter acesso ao sistema. Medidas de segurança rigorosas (como nomes de usuário e senhas exclusivos e controles biométricos) são obrigatórias.
• Assinaturas eletrônicas: As assinaturas eletrônicas devem ser exclusivas para cada indivíduo e não devem ser reutilizadas ou reatribuídas. A assinatura deve incluir o nome, a data e a hora da assinatura e a finalidade (por exemplo, aprovação, revisão).
• Armazenamento e recuperação de registros: os registros devem ser retidos pelo período de tempo necessário e estar prontamente disponíveis para inspeção pelo FDA.
• Treinamento: A equipe deve ser treinada para executar as tarefas atribuídas e entender suas responsabilidades em relação a registros e assinaturas eletrônicas.

Os benefícios da compatibilidade podem ser listados da seguinte forma:

• Maior eficiência e rapidez no processamento de dados
• Integridade de dados aprimorada e risco reduzido de erro ou fraude
• Aceitação regulatória de registros e processos digitais
• Auditorias e inspeções simplificadas com rastreabilidade eletrônica completa

Os desafios na implementação deste padrão incluem:

• A implementação de sistemas compatíveis pode ser dispendiosa e complexa
• Os esforços de validação exigem planejamento, documentação e testes significativos.
• Manter a conformidade contínua inclui monitoramento, treinamento e auditorias regulares.

Em última análise, a norma FDA 21 CFR Parte 11 é uma regulamentação essencial para organizações que dependem de registros e assinaturas eletrônicas. Compreender e implementar adequadamente seus requisitos ajuda a garantir a integridade dos dados, otimizar a conformidade regulatória e melhorar a eficiência operacional geral. Ao adotar uma abordagem baseada em risco e utilizar sistemas validados, as empresas podem se alinhar às expectativas da FDA e, ao mesmo tempo, aproveitar os benefícios da transformação digital.

A Parte 11 do CFR 21 da FDA é essencial porque fornece uma estrutura legal e regulatória para garantir a integridade, autenticidade e segurança de registros e assinaturas eletrônicas em ambientes regulamentados pela FDA. Os principais motivos pelos quais esta regulamentação é importante incluem:

• Garante a integridade e a confiabilidade dos dados: os registros eletrônicos devem ser tão confiáveis ​​e invioláveis ​​quanto os registros em papel. Esta norma estabelece controles como trilhas de auditoria e validação de sistemas para evitar:
  • Acesso ou modificações não autorizadas
  • manipulação de dados
  • Perda de rastreabilidade

Isso ajuda a garantir que as decisões tomadas usando registros eletrônicos (por exemplo, aprovações de medicamentos, avaliações de segurança) sejam baseadas em dados precisos e inalterados.

• Suporta o uso de assinaturas eletrônicas: As assinaturas eletrônicas agilizam os fluxos de trabalho, substituindo as assinaturas manuscritas. Esta norma oferece:
  • As assinaturas eletrônicas são únicas para cada usuário
  • Legalmente equivalente a assinaturas manuscritas
  • É seguro e verificável

Isso é crucial para a aceitação regulatória de processos digitais.

• Permite que a FDA conduza inspeções com eficiência: esta norma exige que os registros eletrônicos sejam facilmente recuperáveis ​​e rastreáveis. Isso facilita para os inspetores da FDA:
  • Verificação da conformidade durante auditorias
  • Revisar registros de forma consistente e estruturada
  • Também facilita auditorias remotas e revisões regulatórias mais rápidas.
• Impulsiona a transformação digital em setores regulamentados: Ao estabelecer diretrizes claras para sistemas eletrônicos, esta norma incentiva empresas de ciências biológicas a adotar tecnologias digitais modernas (por exemplo, sistemas em nuvem) e, ao mesmo tempo, manter a conformidade. Isso ajuda a:
  • Aumentando a eficiência
  • Reduzindo erros manuais
  • Redução de custos operacionais
• Reduz o risco de fraude e abuso: sem controles adequados, os sistemas eletrônicos podem ser utilizados indevidamente para falsificar registros ou ocultar dados. Esta norma inclui medidas como:
  • ID de usuário exclusivo
  • Verificações de senha
  • Trilhas de auditoria

Essas salvaguardas protegem a saúde pública, garantindo que as empresas não possam manipular dados relativos à segurança, eficácia ou qualidade dos produtos.

• Mantém a confiança pública e regulatória: a conformidade com esta norma demonstra que uma empresa leva a gestão de dados a sério. Isso gera confiança por meio de:
  • Órgãos reguladores
  • Parceiros e patrocinadores
  • Prestadores de serviços públicos e de saúde

O padrão FDA 21 CFR Parte 11 é necessário porque preenche a lacuna entre os registros em papel tradicionais e os sistemas eletrônicos modernos e garante que os dados eletrônicos usados ​​em atividades regulamentadas sejam confiáveis, seguros e legalmente válidos.

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