Em 25 de maio de 2017, a União Europeia adotou um novo conjunto de regulamentos substituindo as Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42 / EEC e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis ​​Ativos (AIMD) 90/385 / EEC. 

Ela se aplica a todos os fabricantes de dispositivos médicos que desejam comercializar seus dispositivos na União Europeia. A nova Diretiva de Dispositivos Médicos (MDR) se torna aplicável e executável até maio de 3 por um período de transição de 2020 anos. 

Depois de maio de 2020, todos os novos dispositivos e todos os dispositivos com a marcação CE expirada devem estar em conformidade com o novo MDR. Isso significa que os dispositivos CE marcados com o MDD ou AIMDD antigo não podem mais ser comercializados ou colocados em serviço, a menos que sejam reenviados e não cumpram totalmente com o novo MDR. Até maio de 2025, os únicos dispositivos médicos permitidos no mercado na União Europeia serão aqueles que se qualificarem para o novo MDR.

Algumas das principais mudanças para fabricantes de dispositivos médicos incluem:

• Um escopo mais amplo de dispositivos médicos regulamentados;
• Mais análises de pré-mercado para dispositivos de alto risco
• Evidência clínica mais estrita e requisitos de documentação
• Fortalecimento da vigilância pós-mercado
• Nenhum dispositivo muito antigo estará disponível no novo MDR

Algumas datas importantes de MDR para fabricantes de dispositivos médicos:

1.May 2017 MDR lançado e transição de 3 anos iniciada
2.May 2020 MDR viabilizado e aplicável

• Todos os novos dispositivos ou dispositivos com certificado expirado
• Todos os dispositivos de Classe I, autocertificados e dispositivos feitos sob medida (exceto os implantáveis ​​de Classe III) devem ser compatíveis com MDR
• Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis ​​de Classe I, dispositivos feitos sob medida implantáveis ​​de Classe III, novos dispositivos MDR e dispositivos classificados como produtos autocertificados de Classe I devem ser aprovados pelo Órgão Notificado
• Os produtos combinados de um produto farmacêutico e um dispositivo médico considerados produtos médicos devem estar em conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho e, se possível, ser compatíveis com a participação do organismo notificado.
• Os ensaios clínicos devem estar em conformidade com MDR
• Todos os requisitos de vigilância pós-mercado de MDR se aplicam

3.May 2022 Os certificados emitidos de acordo com o Anexo 4 da AIMDD e o Anexo IV do MDD que ainda não expiraram serão inválidos.
Em 4 de maio de 2024 , todos os outros certificados emitidos sob as diretivas atuais e ainda não expirados serão inválidos.
Em 5 de maio de 2025 Sob MDD ou AIMDD, os dispositivos com a marca CE não podem mais ser comercializados ou colocados em serviço na União Europeia; apenas dispositivos certificados MDR CE são permitidos.

Como essas datas me afetam?

Dependendo do tipo de dispositivo que você deseja comercializar e do tipo e data do certificado que eles possuem no momento, isso determinará a urgência de obter a certificação do seu dispositivo sob o novo MDR.

Como muitas empresas se apressam em obter a certificação no novo MDR, você deseja obter a certificação MDR do seu dispositivo o mais rápido possível se:

• O dispositivo é atualmente autocertificado Classe 1, mas será certificado pelo Órgão Notificado sob o MDR
• O produto não é atualmente considerado um dispositivo médico, mas será coberto pelo MDR
• A evidência clínica é suficiente para o seu dispositivo
• O dispositivo agora tem a marca CE e nenhuma mudança de design está planejada para os próximos anos
• O dispositivo que você está promovendo é novo

Você pode ter um pouco mais de tempo se:

• Você está planejando lançar novos dispositivos entre 2020 e 2022
• Você atualmente tem evidências clínicas suficientes
• Você segue o apêndice IV do MDD ou o apêndice 4 do AIMDD
• Não mudará Órgãos Notificados

Você pode ter mais ou precisar de mais tempo para certificar seu dispositivo se:

• Tenha uma marca CE agora e não espere nenhuma mudança de design nos próximos anos
• Se você não espera que a classificação do seu dispositivo mude
• Se você precisar de mais tempo para coletar dados clínicos para dispositivos com marcação CE existentes

No entanto, nem todas as empresas ou produtos se enquadrarão em uma dessas categorias. A maioria deve adotar uma abordagem mista para certificar seus dispositivos, dependendo do tipo e variedade de dispositivos que possuem atualmente, novos produtos, a quantidade e qualidade das evidências clínicas disponíveis e recursos internos disponíveis para a certificação de dispositivos.

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