Testes de Toxicidade Subcrônica

A toxicidade sistêmica subaguda é definida como eventos adversos que ocorrem entre 24 horas e 28 dias após a exposição múltipla ou contínua. A toxicidade sistêmica subcrônica é definida como efeitos adversos que ocorrem após a administração repetida ou contínua de uma amostra de teste por até 90 dias ou por um período não superior a 10% da vida útil do animal.

A justificativa para a escolha de um teste subagudo ou subcrônico é baseada na duração do uso clínico do dispositivo médico, na natureza da exposição e na estratégia geral de teste. O método de exposição nestes testes é principalmente injeções de extrato e implantação. A escolha da via de exposição depende do uso clínico do dispositivo. A injeção de extrato é frequentemente usada para dispositivos que entram em contato com o corpo através de fluidos e cateteres de uso prolongado (veia e urina). Este método também é útil para avaliar dispositivos que têm contato corporal indireto ou se comunicam externamente e não se destinam a implantação.

Em geral, estudos com duração de exposição de 9-19 semanas são classificados como estudos subcrônicos e aqueles com duração de exposição superior a 60 semanas como estudos crônicos.

Existem geralmente três tipos de entidades tóxicas: químicas, biológicas e físicas. Os produtos químicos incluem substâncias inorgânicas como chumbo, ácido fluorídrico e gás cloro, compostos orgânicos como álcool metílico, a maioria das drogas e venenos de seres vivos. As entidades tóxicas biológicas incluem bactérias e vírus que causam doenças em organismos vivos. As entidades físicas tóxicas, por outro lado, incluem coisas que geralmente não são consideradas tóxicas: golpes diretos, tremores, som e vibração, radiação eletromagnética não ionizante, como calor e frio, luz infravermelha e visível e radiação ionizante, como X -raios e radiações alfa, beta e gama.

A toxicidade é uma medida do grau em que uma substância é tóxica ou venenosa. Toxicidade refere-se ao efeito em todo o organismo, como humanos, bactérias ou plantas, ou o efeito em uma subestrutura, como uma célula (citotoxicidade) ou órgão.

Resumidamente, o teste de toxicidade subcrônica é usado para detectar os efeitos em um paciente de uma substância exposta repetidamente, incluindo quaisquer efeitos de toxicidade do composto.

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