Com a implementação da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia (UE), muitos dispositivos médicos foram divididos em categorias mais conservadoras do que no passado. EUROLABpode ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a realizar testes para definir o processo de esterilização, desenvolver e executar protocolos de validação de esterilização, mapear os testes necessários para validar o processo de esterilização e garantir o monitoramento e controle do processo de esterilização.
Quando necessário, EUROLABpode fornecer processamento de liberação de lotes clínicos para ajudar os fabricantes a obter lotes de dispositivos médicos estéreis para uso clínico em pequena escala. (por exemplo, ensaios clínicos)
Os seguintes serviços estão disponíveis para ajudar os fabricantes à medida que eles passam do design de dispositivos médicos para os estágios de avaliação de conformidade:
EUROLABpode ajudar os fabricantes a realizar os testes necessários para definir o processo de esterilização de dispositivos médicos. Nossos serviços de testes que ajudam na identificação do processo; inclui testes comparativos de resistência, testes de resistência de carga biológica, caracterização de carga biológica, teste de valor d de biomarcadores e isolados de carga biológica, identificação de organismos de carga biológica, exposições funcionais e outros serviços de testes não rotineiros.
EUROLABPode ajudar a desenvolver protocolos de validação de esterilização e gerenciar atividades de validação de esterilização de acordo com o MDR. EUROLABoferece validação para vários métodos de esterilização, incluindo:
EUROLAB Os serviços de teste incluem testes auxiliares necessários para verificar um processo de esterilização e para garantir o monitoramento e controle contínuo do processo de esterilização. Os serviços de teste incluem:
A liberação de lote clínico é uma solução amplamente usada para fornecer produtos estéreis para ensaios clínicos quando o projeto do dispositivo não é final e a validação completa não é necessária. Esse serviço é chamado de "mini-validação" que segue o mesmo processo, mas tem um escopo menor. Podemos ajudá-lo a determinar se a modalidade de esterilização que você está usando permite a esterilização de pequenos lotes de produtos.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de garantia de esterilidade Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
