EUROLABCom sua equipe de especialistas e laboratórios de última geração, fornece serviços de teste, certificação e avaliação de dispositivos médicos para aprovações globais de produtos. Oferece os serviços mais abrangentes para testes, certificação e acesso ao mercado global de dispositivos médicos.
Os testes de dispositivos médicos consistem em uma série de testes de segurança e EMC para confirmar que um produto não interfere no ambiente médico aplicável e evita riscos inaceitáveis para os pacientes.
Uma avaliação de risco também é realizada pelo fabricante e submetida a um laboratório de testes na forma de um documento de gerenciamento de risco. Este documento prova que um fabricante avaliou todos os perigos potenciais e reduziu os riscos associados ao máximo possível. Os requisitos gerais de teste para a maioria dos dispositivos médicos eletrônicos podem ser encontrados na família do padrão IEC 60601.
A indústria médica está adotando rapidamente novas tecnologias que permitem melhor comunicação e desempenho de produtos e sistemas para aumentar a segurança do paciente. Dispositivos eletrônicos usados em ambientes médicos têm requisitos importantes de segurança e desempenho não apenas para garantir a segurança e compatibilidade com outros equipamentos de cuidados intensivos, mas também para reduzir o risco inaceitável para os pacientes. Como resultado, os regulamentos de dispositivos médicos constantemente confrontam os fabricantes com uma série de desafios de conformidade.
EUROLABFornece os serviços mais abrangentes para segurança de produtos elétricos, compatibilidade eletromagnética (EMC), sensibilidade RFID e submissões à FDA para dispositivos médicos para verificar a conformidade com os principais padrões, incluindo 60601, ISO 14708 e regulamentações internacionais.
Com experiência em segurança de produtos e compatibilidade eletromagnética EUROLAB No âmbito dos testes de dispositivos médicos, ajudamos a resolver as complexidades da compatibilidade de dispositivos médicos em seu nome. Desde testes e certificação até acesso ao mercado global, ajudamos você a lançar seu produto no mercado de forma mais rápida e econômica.
Como parte da rede de teste global, podemos fornecer uma solução ponta a ponta para todos os seus desafios de teste e conformidade.
EUROLAB, NRTL é um laboratório e marca oficialmente reconhecida pela OSHA para segurança no local de trabalho. Como parceiro confiável no setor, oferecemos experiência em conformidade regulatória e testes experientes da ISO 17025 para garantir tempos de resposta rápidos com o mais alto nível de serviço para dispositivos médicos/equipamentos elétricos ativos.
Oferecemos uma gama completa de testes de segurança de produtos de dispositivos médicos para a família de padrões 60601-1. Também oferecemos testes completos para dispositivos implantáveis ativos. Nossas câmaras EMC modernas de 3, 5 e 10 metros são equipadas para avaliar seu dispositivo médico de acordo com os requisitos de regulamentação global EMC e sem fio. Nossos serviços de remessa FDA garantem que sua remessa atenda aos requisitos da FDA e que o lançamento de seu produto não seja atrasado.
Podemos fornecer testes e relatórios técnicos que podem ser usados para apoiar a Declaração de Conformidade (DoC) do fabricante para marcação CE. EUROLAB Juntamente com os testes de dispositivos médicos, trabalhamos com designers e fabricantes de produtos para certificar produtos de acordo com os vários anexos da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD). EUROLABOs Organismos Notificados da estão autorizados a emitir Certificados de Tipo para dispositivos médicos ativos e inativos de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos.
Nosso amplo conhecimento do desempenho da indústria e dos padrões de segurança nacionais e extensos recursos globais de teste e certificação permitem uma entrada rápida e econômica no mercado.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de dispositivos médicos Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
