Implantes cirúrgicos ISO 13179-1 - Revestimentos em implantes cirúrgicos metálicos - Parte 1: Revestimentos pulverizados por plasma derivados de pós de liga de titânio ou titânio-6 alumínio-4 vanádio

Na norma “ISO 13179-1 Implantes cirúrgicos - Revestimentos em implantes cirúrgicos metálicos - Parte 1: Revestimentos pulverizados por plasma derivados de pós de liga de titânio ou titânio-6 alumínio-4 vanádio” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), plasma pulverizado titânio em implantes cirúrgicos metálicos São descritos os requisitos gerais para revestimentos. Esta norma se aplica à pulverização de plasma atmosférico e à pulverização de plasma a vácuo. No entanto, não se aplica a revestimentos feitos de materiais que não sejam titânio ou liga de titânio-6-alumínio-4-vanádio ou a revestimentos feitos por tecnologia diferente da pulverização de plasma.

A pulverização de plasma é um método de pulverização térmica que produz revestimentos usando um jato de plasma. A pulverização de plasma a vácuo é o processo de pulverização de plasma realizado em um ambiente inerte controlado a pressões abaixo da pressão atmosférica. Sputtering de plasma atmosférico, sputtering de plasma é o processo realizado à pressão atmosférica.

O pó usado na pulverização de plasma deve estar em conformidade com a “especificação padrão ASTM F1580-18 para pós de liga de titânio e titânio-6 alumínio-4 vanádio para revestimentos de implantes cirúrgicos”.

Uma avaliação de risco deve ser realizada para identificar e avaliar as impurezas introduzidas durante o processo de pulverização de plasma. Para revestimentos pulverizados com plasma a vácuo e revestimentos pulverizados com plasma atmosférico, os limites de composição dos elementos listados na tabela fornecida na norma não devem exceder a fração de massa especificada. A composição química é determinada utilizando o procedimento de amostragem e o procedimento de análise química.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• O anel delta e a esfera expressam o aumento do ponto de amolecimento da mistura betume/agregado de enchimento numa composição constituída por 37,5 volumes de parte agregado de enchimento e 62,5 volumes de parte de betume, comparativamente ao ponto de amolecimento do betume utilizado nesta mistura.
• Massa constante refere-se à massa determinada por pesagens consecutivas realizadas com pelo menos 1 hora de intervalo e não diferindo em mais de 0,1 por cento. Em muitos casos, a massa constante pode ser obtida após a secagem de uma peça de teste em um forno específico a 110 graus mais/menos 5 graus por um período de tempo predeterminado. Os laboratórios de testes podem determinar o tempo necessário para atingir massa constante para amostras de determinados tipos e tamanhos, dependendo da capacidade de secagem do forno utilizado.
• Amostra de laboratório refere-se à amostra reduzida derivada da amostra global para testes laboratoriais.
• Peça de teste refere-se à amostra usada como um todo em um único teste.
• O ponto de amolecimento refere-se à temperatura na qual o material atinge uma certa consistência entre o comportamento sólido e líquido sob condições de teste padrão.

Este método de teste é realizado utilizando partículas de agregado de enchimento menores que 0,125 mm e betume. Discos duplos de betume e mistura de betume/agregado de enchimento são fundidos em anéis de latão. Os anéis são aquecidos a uma taxa controlada em banho-maria enquanto suportam uma esfera de aço, e é determinada a temperatura na qual os discos amolecem o suficiente para permitir que a esfera de aço caia uma distância de 25,0 mais/menos 0,4 mm. Os valores médios de temperatura são calculados para anéis contendo betume e anéis contendo mistura de betume/agregado de enchimento. A diferença entre as duas temperaturas médias é registrada.

Salvo indicação em contrário, todos os equipamentos utilizados nestes ensaios devem cumprir os requisitos gerais da norma “EN 932-5 Ensaios às propriedades gerais dos agregados - Parte 5: Equipamentos comuns e calibração”. Os principais equipamentos utilizados nestes testes incluem:

• Balança com precisão de até 0,1 g.
• Forno de secagem ajustável para manter temperaturas de 110 graus mais/menos 5 graus e 150 graus mais/menos 5 graus.
• Misturador resistente ao calor.
• Betume asfáltico classe 12591/70 especificado na norma EN 100.
• Aquecimento de recipientes.
• Recipiente de evaporação de fundo redondo e resistente ao calor com capacidade para aprox.
• Anéis de latão com ombros quadrados especificados de acordo com a norma EN 1427.
• Aquecedor de biberões adequado para utilização com recipiente de evaporação.
• Dessecante e dessecante.
• Folha de vidro ou metal, aproximadamente 150 mm x 150 mm, revestida com um agente desmoldante.
• Anel de cortiça para pesagem do recipiente de evaporação.
• Peneira de teste com tamanho de 0,125 mm.

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