ISO 18562 é o padrão para a avaliação de biocompatibilidade de um material do trato respiratório ou dispositivo médico. Quando se espera que o caminho do gás entre em contato com um paciente através do trato respiratório, é necessário avaliar os contaminantes transportados pelo ar emitidos pelo dispositivo para compostos orgânicos voláteis (VOCs) e partículas. Gases inorgânicos também podem ser exemplificados.
O material particulado é coletado direcionando ar limpo e seco através da substância de teste e amostrando partículas da saída usando um analisador de fotometria a laser de dispersão de luz. Os níveis de material particulado PM2.5 e PM10 são monitorados e a concentração mínima, máxima e média de partículas é relatada.
Compostos orgânicos voláteis (VOCs) são coletados direcionando ar limpo e seco através do produto de teste em um ambiente controlado. As amostras de gás são analisadas para VOCs por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC / MS) de acordo com o Método EPA TO-15. A concentração de Ug VOC / m 3 é relatada. CO, CO 2 e Ozônio também podem ser analisados mediante solicitação do patrocinador.
A taxa de fluxo e a temperatura da amostra escolhida devem ser clinicamente relevantes. O dispositivo médico deve ser um dispositivo final acabado, sujeito a atrasos normais de fabricação, esterilização (se possível), embalagem e remessa e manuseio.
Um Plano de Avaliação Biológica (BEP) é recomendado antes dos testes ISO 18562 para avaliar o produto e fornecer recomendações sobre os testes necessários. Uma Avaliação de Risco Toxicológico é necessária para correlacionar e interpretar os dados com a segurança do paciente. Um Relatório de Avaliação Biológica (BER) é recomendado para justificativa de testes, interpretação de dados e conclusões gerais de segurança. Todos EUROLABÉ oferecido em.
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