ISO 14801 Odontologia - Implantes - Teste de Carga Dinâmica para Implantes Dentários Endósseos

A norma “ISO 14801 Odontologia - Implantes - Teste de carga dinâmica para implantes dentários endósseos”, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) , descreve um método de teste dinâmico para implantes dentários endósseos de pino único do tipo transmucoso, juntamente com componentes protéticos pré-fabricados.

Este método é mais útil para comparar implantes dentários endoósseos de diferentes designs ou tamanhos. Esta norma internacional não é um teste das propriedades essenciais de fadiga dos materiais a partir dos quais os implantes endósseos e os componentes protéticos são feitos. Além disso, esta norma não se aplica a implantes dentários ou acessórios magnéticos com comprimentos endósseos inferiores a 8 mm.

Embora esta norma simule a carga funcional de um implante dentário endósseo nas piores condições, não é aplicável à previsão do desempenho in vivo de um implante dentário endósseo ou prótese dentária, especialmente se mais de um implante dentário endósseo for usado para um implante dentário. prótese.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Sistema de implante dentário endósseo refere-se ao dispositivo constituído por componentes integrados, incluindo ferramentas auxiliares e equipamentos especiais necessários à preparação clínica e laboratorial e colocação do implante e à construção e colocação da prótese dentária dependente. Além de proporcionar resistência ao deslocamento da superestrutura do implante, um implante dentário endoósseo pode ser utilizado como âncora para aparelhos ortodônticos. Um implante dentário endoósseo pode consistir em uma ou mais partes. O termo superestrutura de implante inclui coroas e próteses fixas e removíveis, mas exclui pilares de implantes.
• Componentes protéticos referem-se aos componentes do implante a serem usados ​​para um implante de duas peças ou implante de múltiplas peças. Pilares de implantes, encaixes de implantes dentários, parafusos de pilares e parafusos de encaixe de implantes são usados ​​como componentes protéticos nesta norma.
• Montagem de implante dentário endósseo refere-se à montagem de implante dentário para implante dentário endósseo.
• O diagrama de ciclo de carga refere-se ao diagrama que resume as características de carga dinâmica do implante dentário endósseo, mostrando o número de ciclos que cada amostra suporta na falha para cada valor de carga de pico aplicada.
• Corpo do implante dentário endósseo refere-se ao corpo do implante dentário endósseo.

Em princípio, os testes devem ser realizados em amostras representativas do dispositivo acabado (ou seja, componentes do implante que tenham passado pelo mesmo processo de fabrico e esterilização que o dispositivo a ser comercializado). Se o fabricante pretender que o implante dentário endoósseo seja esterilizado pelo médico antes da cirurgia, a esterilização deverá ser realizada antes do teste, conforme especificado nas instruções de utilização do fabricante. Contudo, se houver evidência de que o método de esterilização especificado não tem um efeito significativo nas propriedades de todos os materiais das amostras testadas, a esterilização antes do teste não é necessária.

O implante dentário endoósseo de múltiplas peças deve ser testado montado para o uso pretendido. Qualquer componente de implante dentário endoósseo recomendado pelo fabricante para uso com componentes de outro fabricante deve ser testado montado de acordo com a declaração de recomendação do fabricante. Quando um dispositivo multipeças é montado através de conexões aparafusadas, estas devem ser utilizadas de acordo com as recomendações do fabricante e utilizadas com o equipamento fornecido com o sistema de implante (chave de fenda de implante, chave dinamométrica) ou, se não estiverem disponíveis ferramentas originais, utilizando um dispositivo que forneça torque dentro de mais/menos 5% do valor recomendado pelo fabricante. Deve ser apertado com o torque recomendado. A sequência de aperto deve ser a recomendada pelo fabricante.

Se parte de um sistema de implante dentário endoósseo estiver disponível em vários tamanhos ou configurações, deverão ser realizados testes para as piores condições dentro do uso recomendado. A escolha do pior caso deve ser justificada e documentada. Orientações sobre como escolher o pior caso estão incluídas no anexo padrão (Anexo B).

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