O teste de Determinação do valor D determina ou verifica a resistência de um indicador biológico (BI), produto ou isolado ambiental a um determinado processo de esterilização sob pressão, como óxido de etileno, calor seco ou vapor saturado. Este teste também pode ser usado para determinar os tempos de ciclo aproximados. BIs recém-adquiridos, produtos reais inoculados, produtos farmacêuticos e isolados de microorganismos recuperados durante o teste podem ser testados.
USP <55>, <71>, <1035>, & <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 e ANSI / AAMI / ISO 11138 cada para vários métodos usados para calcular D- Os valores que fornecem orientação. Os requisitos de desempenho do equipamento para a determinação precisa do valor D estão resumidos em ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLABpossui recipientes de vapor e EO BIER projetados para atender a esses requisitos. Nossa equipe qualificada possui conhecimento nos métodos Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber e Limited Holcomb-Spearman-Karber.
O teste de determinação do valor D inclui principalmente o valor D rotulado de BIs, confirmando sua adequação para uso e teste de produtos inoculados, testadores de processo (PCDs) e biocarga, monitoramento ambiental ou esterilidade do produto.
O valor D ou tempo de redução decimal é o tempo que leva para reduzir uma população microbiana em 1 logaritmo ou 90% do valor inicial sob certas condições (por exemplo, concentração de esterilizante, temperatura de exposição, umidade relativa, configuração da embalagem).
Neste teste, as amostras são colocadas no recipiente do medidor de resistência de avaliação BI (BIER), permitindo a exposição igual em todos os lados. Variáveis múltiplas são executadas sob os mesmos parâmetros e a única variável é o tempo. Após cada exposição, as amostras são testadas quanto à esterilidade ou quanto ao número de esporos sobreviventes. O número de ciclos, os intervalos entre os ciclos, a escolha do teste de esterilidade ou a contagem da população e os cálculos dependem da escolha do método do valor D.
Quando o teste é feito para verificar o valor D rotulado pelo fabricante, é importante aplicar o mesmo método usado pelo fabricante de BI devido às diferenças inerentes nos vasos BIER, mudança na resistência devido ao ambiente de crescimento, armazenamento e transporte e teste. métodos. USP e ISO 11138 exigem que as verificações de terceiros estejam dentro de 20% da declaração marcada do fabricante.
Inclua o certificado de análise do fabricante do BI ao enviar as amostras.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de determinação do valor D Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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