ASTM F2503-05, publicada pela American Society for Testing and Materials (ASTM), descreve uma prática padrão para marcar dispositivos médicos e outros equipamentos para indicar sua segurança em um ambiente de ressonância magnética (MR). O principal objetivo deste aplicativo é:
No entanto, a marcação diretamente no produto não é considerada prática para implantes e alguns outros dispositivos médicos. Em tais situações em que a marcação direta é impraticável, esta prática recomenda incorporar a marcação nas etiquetas e nos cartões de informações do paciente.
A imagem por ressonância magnética (RM) de tecidos artificiais não é considerada uma questão de segurança e, portanto, não é coberta por este aplicativo.
O padrão ASTM F2503-05 não pretende abordar todas as questões de segurança, se houver, associadas ao seu uso. Nesse sentido, é responsabilidade dos usuários desta norma tomar as devidas precauções de segurança e saúde antes do uso e determinar a aplicabilidade das restrições regulatórias.
De acordo com a norma ASTM F2503-05, é importante rotular os dispositivos médicos como seguros em ambiente de ressonância magnética (MR), ressonância magnética condicional e ressonância magnética insegura, por exemplo, para garantir a saúde de um paciente com um implante em um ambiente magnético ambiente de ressonância e para evitar lesões graves. O paciente, o técnico de ressonância magnética e o radiologista devem estar cientes dos implantes em um paciente e da identificação da imagem por ressonância magnética (MRI) do implante antes do exame. A marcação de ressonância magnética agora é necessária para que todos os implantes sejam compatíveis.
A rotulagem de segurança da imagem por ressonância magnética (MRI) é agora reconhecida como um componente do gerenciamento de risco responsável para dispositivos e equipamentos médicos.
Entre os numerosos estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas em vários setores, nossa organização fornece serviços de teste padrão para marcação de segurança de dispositivos médicos e outros itens no ambiente de ressonância magnética dentro do escopo da norma ASTM F2503-05, com sua equipe treinada e especializada e equipamento tecnológico avançado.
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