IEC 60601-2-66 Equipamento Elétrico Médico - Parte 2-66: Requisitos Especiais para Segurança Básica e Desempenho Básico de Aparelhos Auditivos e Sistemas de Aparelhos Auditivos

A norma IEC 60601-2-66, publicada pela International Electrotechnical Commission (IEC), descreve os requisitos para avaliar a segurança básica e o desempenho básico de aparelhos auditivos e sistemas de aparelhos auditivos.

Em primeiro lugar, um estudo padrão foi realizado pela associação europeia de fabricantes de aparelhos auditivos para fornecer aos fabricantes um guia para comprovar a conformidade com a diretiva europeia de dispositivos médicos numerada 93/42/EEC. No entanto, a minuta não foi aprovada pelo CENELEC, mesmo assim foi publicada. Em 2009, este estudo foi reconsiderado pela IEC ou ISO e surgiu a norma IEC 60601 internacionalmente aceita para segurança de aparelhos auditivos.

Esta norma não abrange:

• Implantes cocleares ou outros aparelhos auditivos implantados
• Aparelhos auditivos de condução óssea
• Aparelhos auditivos educacionais
• Um aplicativo de aparelho auditivo para medição de níveis auditivos (este dispositivo está sujeito ao padrão IEC 60645-1)
• Sistemas de loop de indução de frequência de áudio instalados ou seus componentes, conforme descrito nos padrões IEC 60118-4 e IEC 62489-1
• Função de geração de som do mascarador de zumbido

Esta norma não aborda testes aplicáveis ​​para radiação de radiofrequência intencional (por exemplo, potência máxima de saída irradiada ou largura de banda de modulação) de equipamentos sem fio.

Na série IEC 60601, certos padrões podem substituir ou excluir requisitos contidos no padrão geral, criar padrões complementares adequados para o aparelho auditivo em questão e adicionar outros requisitos essenciais de segurança e desempenho. A exigência de uma norma particular tem precedência sobre a norma geral.

A atualização mais recente da norma IEC 60601-2-66 inclui as seguintes alterações técnicas:

• A definição de desempenho central foi revisada.
• A aplicação IEC 60601-1-2 para distúrbios eletromagnéticos foi revisada.
• A voltagem usada para aparelhos auditivos foi aumentada de 1,6 V para 4,5 V.
• O nível de teste de queda foi reduzido de 1,5 m para 1,0 m.

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